Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraepidermális idegrostok autofluoreszcens flavoprotein képalkotása: kísérleti tanulmány

2019. június 1. frissítette: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
A kisszálas neuropátia (SFN) egy gyakori rendellenesség, amely súlyos neuropátiás fájdalom miatt súlyos negatív hatással van az életminőségre. Az SFN diagnózisának megbízható felállítása kihívást jelent, mivel a neurológiai vizsgálatok és az idegvezetési vizsgálatok gyakran normálisak. Az autofluoreszcens flavoprotein képalkotás (AFI) egy optikai módszer, amellyel a gerincvelőben lévő kis idegrostok terminációs területén a neuronális aktivitás számszerűsíthető. Mivel az epidermisz nagy sűrűségű kis idegvégződéseket is tartalmaz, és mivel az intraepidermális idegrostok száma nagymértékben csökken az SFN-ben szenvedő betegeknél, hipotézisünk az, hogy az AFI intenzitása csökken az SFN-ben szenvedő betegeknél. E hipotézis alátámasztására kísérleti vizsgálatra van szükség, amelyben a kutatóknak először meg kell erősíteniük az AFI pontosságát 10 egészséges önkéntes harmadik ujjának epidermiszében. Másodszor, negatív kontrollként lidokain/prilokain krémet használnak. Végül az AFI jelet egy 8%-os kapszaicin tapasz felhelyezése után mérjük, amelyen keresztül (átmenetileg) a kis idegrostok szelektív csökkenése indukálható, az SFN-t utánozva. Ezzel a kísérleti tervvel a kutatók képesek lesznek tesztelni az AFI megbízhatóságát és érvényességét a kapszaicin által kiváltott kis idegrostok degenerációjára. Ez jelentős lépés lenne egy objektív, gyors és nem invazív diagnosztikai eszköz kifejlesztésében az SFN-ben szenvedő betegek diagnosztizálására, amely biomarkerként is felhasználható az SFN új kezeléseinek hatékonyságát értékelő vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi projekt első célja az AFI pontosságának tesztelése 10 egészséges önkéntes epidermiszében. Erre a célra egy sor nociceptív elektromos inger, növekvő intenzitással (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) és egy ártalmatlan vezérlőinger (2000Hz @1mA) minden alany harmadik ujjára kerül. Az eredmény mértéke az AFI-intenzitás, amely az autofluoreszcens intenzitás változása az alapvonalhoz képest (delta F/F). Az AFI intenzitás szórása lesz a pontosság mértéke. A Pearson-féle korrelációs együtthatót az elektromos ingerintenzitás és az AFI intenzitása között számítják ki. A lineáris korrelációt meg kell erősíteni, mivel ez az AFI általános jellemzője. Páros t-tesztet végeznek az AFI intenzitásának összehasonlítására 5 Hz @ 1 mA stimuláció és 2000 Hz @ 1 mA stimuláció után. A lidokain/prilokain krémet az alanyok ujjbegyére kenjük, és az elektromos ingereket megismételjük, negatív kontrollkísérletként. A lidokain/prilokain krém alkalmazása előtt és után ismételt mérési ANOVA-t kell végezni az AFI intenzitásának összehasonlítására.

Vizsgálatunk második célja az AFI validálása az epidermisz kísérletileg kiváltott kis idegrost-degenerációjában, összehasonlítva az AFI intenzitását a 8%-os kapszaicin tapasz harmadik ujjbegyre történő felhelyezése előtt és egy héttel azután. Ismételt mérésű ANOVA-t végeznek az AFI intenzitásának összehasonlítására a kapszaicin által kiváltott kis idegrostok degenerációja előtt és után. Feltételezve, hogy a 8%-os kapszaicin tapasz után minden alanynál kialakul az epidermális kisrostok degenerációja, az AFI intenzitásában mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbség az alapelv bizonyítékaként szolgálna, és érvényesítené az epidermális nociceptor aktivitás autofluoreszcens flavoprotein képalkotását az SFN diagnosztikai tesztjeként. . A kapszaicin által kiváltott kis idegrost-degeneráció előtti és utáni eloszlások összehasonlítása az SFN valószínűségi becsléséhez vezet az eredménymutató alapján, azaz. AFI intenzitás. A jövőbeli kutatások során értékelni fogják a hamis pozitív és hamis negatív következményeket, ami az SFN-gyanús betegek határértékeihez vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Dept. Neurology, Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • már meglévő neuropátia
  • korábbi allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az AFI intenzitása egészséges önkéntesekben
10 egészséges önkéntes, akiknek 3. ujjbegyén AFI mikroszkóppal mérik az AFI intenzitását
Eszköz: AFI mikroszkóp
az AFI intenzitásának mérése növekvő nociceptív ingerintenzitást követően
Aktív összehasonlító: negatív kontroll 1: lidokain/prilokain
10 egészséges önkéntes, akiknek 3. ujjbegyén AFI mikroszkóppal mérik az AFI intenzitását, 1 órával a lidokain/prilokain krém alkalmazása után (negatív kontroll 1)
Eszköz: negatív kontroll 1: lidokain/prilokain
az AFI intenzitásának mérése lidokain/prilokain krém után
Aktív összehasonlító: negatív kontroll 2: 8% kapszaicin
-10 egészséges önkéntes, akiknek 3. ujjbegyén AFI-mikroszkóppal mérik az AFI intenzitását, 1 héttel a 8%-os kapszaicin tapasz felhelyezése után (negatív kontroll 2)
Eszköz: negatív kontroll 2: 8% kapszaicin
az AFI intenzitásának mérése 8%-os kapszaicin tapasz után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AFI-intenzitás nociceptív stimuláció után
Időkeret: 1. nap, T=0 óra (AFI mérések), 1. nap, T=6 óra (AFI mérések lidokain/prilokain után), 7. nap (AFI mérések kapszaicin után)
AFI-intenzitás (delta F/F) a 3. ujjbegynél, közvetlenül az osztályozó nociceptív ingerek alkalmazása után
1. nap, T=0 óra (AFI mérések), 1. nap, T=6 óra (AFI mérések lidokain/prilokain után), 7. nap (AFI mérések kapszaicin után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL49568.078.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel