Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autofluorescencyjne obrazowanie flawoprotein śródnaskórkowych włókien nerwowych: badanie pilotażowe

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
Neuropatia małych włókien (SFN) jest częstym zaburzeniem, które ma głęboki negatywny wpływ na jakość życia z powodu silnego bólu neuropatycznego. Wiarygodne ustalenie rozpoznania SFN jest trudne, ponieważ badanie neurologiczne i badania przewodnictwa nerwowego są często prawidłowe. Autofluorescencyjne obrazowanie flawoprotein (AFI) jest metodą optyczną, za pomocą której można określić ilościowo aktywność neuronów w obszarze zakończenia małych włókien nerwowych w rdzeniu kręgowym. Ponieważ naskórek zawiera również dużą gęstość małych zakończeń nerwowych, a liczba śródnaskórkowych włókien nerwowych jest znacznie zmniejszona u pacjentów z SFN, nasza hipoteza jest taka, że ​​intensywność AFI jest zmniejszona u pacjentów z SFN. Aby potwierdzić tę hipotezę, wymagane jest badanie pilotażowe, w którym badacze muszą najpierw potwierdzić precyzję AFI w naskórku trzeciego palca 10 zdrowych ochotników. Po drugie, krem ​​z lidokainą/prilokainą zostanie użyty jako kontrola negatywna. Wreszcie, sygnał AFI zostanie zmierzony po nałożeniu plastra z 8% kapsaicyną, przez który można (tymczasowo) wywołać selektywną redukcję małych włókien nerwowych, naśladując SFN. Korzystając z tego eksperymentalnego projektu, badacze będą mogli przetestować wiarygodność i ważność AFI dla wywołanej kapsaicyną degeneracji małych włókien nerwowych. Byłby to znaczący krok w opracowaniu obiektywnego, szybkiego i nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego do diagnozowania pacjentów z SFN, które może być również wykorzystywane jako biomarker w badaniach oceniających skuteczność nowych metod leczenia SFN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem obecnego projektu jest przetestowanie precyzji AFI w naskórku 10 zdrowych ochotników. W tym celu szereg nocyceptywnych bodźców elektrycznych o rosnącym natężeniu (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) a jeden nieszkodliwy bodziec kontrolny (2000 Hz @ 1 mA) zostanie dostarczony do trzeciego palca każdego badanego. Miarą wyniku jest intensywność AFI, która jest zmianą intensywności autofluorescencji w porównaniu z linią podstawową (delta F/F). Odchylenie standardowe intensywności AFI będzie miarą precyzji. Współczynnik korelacji Pearsona zostanie obliczony między intensywnością bodźca elektrycznego a intensywnością AFI. Należy potwierdzić korelację liniową, ponieważ jest to ogólna charakterystyka AFI. Wykonane zostaną sparowane testy t w celu porównania intensywności AFI po stymulacji 5 Hz przy 1 mA i 2000 Hz przy stymulacji 1 mA. Krem z lidokainą/prilokainą zostanie nałożony na opuszki palców badanych, a bodźce elektryczne zostaną powtórzone, aby posłużyć jako eksperyment kontroli negatywnej. Zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania intensywności AFI przed i po zastosowaniu kremu z lidokainą/prilokainą.

Drugim celem naszego badania jest walidacja AFI w wywołanej eksperymentalnie degeneracji małych włókien nerwowych naskórka, poprzez porównanie intensywności AFI u badanych przed i tydzień po nałożeniu plastra 8% kapsaicyny na czubek palca. Zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania intensywności AFI przed i po wywołanej kapsaicyną degeneracji małych włókien nerwowych. Zakładając, że u wszystkich pacjentów rozwinie się zwyrodnienie cienkich włókien naskórka po zastosowaniu plastra z 8% kapsaicyną, statystycznie istotna różnica w natężeniu AFI posłużyłaby jako dowód zasady i zapewniłaby ważność autofluorescencyjnego obrazowania aktywności nocyceptorów naskórka za pomocą flawoprotein jako testu diagnostycznego dla SFN . Porównanie rozkładu degeneracji małych włókien nerwowych przed i po indukowanej kapsaicyną doprowadzi do oszacowania prawdopodobieństwa posiadania SFN na podstawie miary wyniku, tj. Intensywność AFI. W przyszłych badaniach zostaną ocenione konsekwencje fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne, prowadzące do wartości odcięcia u pacjentów z podejrzeniem SFN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Dept. Neurology, Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • istniejąca wcześniej neuropatia
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywność AFI u zdrowych ochotników
10 zdrowych ochotników, na których opuszkach 3 palców mierzono intensywność AFI za pomocą mikroskopu AFI
Urządzenie: Mikroskop AFI
pomiar intensywności AFI po narastaniu intensywności bodźca nocyceptywnego
Aktywny komparator: kontrola negatywna 1: lidokaina/prilokaina
10 zdrowych ochotników, u których mierzono intensywność AFI na koniuszkach palców 3 pod mikroskopem AFI, 1 godzinę po zastosowaniu kremu z lidokainą/prilokainą (kontrola negatywna 1)
Urządzenie: kontrola negatywna 1: lidokaina/prilokaina
pomiar intensywności AFI po zastosowaniu kremu z lidokainą/prilokainą
Aktywny komparator: kontrola negatywna 2: 8% kapsaicyny
-10 zdrowych ochotników, u których mierzono intensywność AFI na opuszkach palców 3 pod mikroskopem AFI, 1 tydzień po nałożeniu plastra z 8% kapsaicyną (kontrola negatywna 2)
Urządzenie: kontrola negatywna 2: 8% kapsaicyny
pomiar intensywności AFI po plastrze z 8% kapsaicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność AFI po stymulacji nocyceptywnej
Ramy czasowe: Dzień 1, T=0h (pomiary AFI), Dzień 1, T=6h (pomiary AFI po lidokainie/prilokainie), Dzień 7 (pomiary AFI po kapsaicynie)
Intensywność AFI (delta F/F) na czubku 3 palca, bezpośrednio po zastosowaniu oceniających bodźców nocyceptywnych
Dzień 1, T=0h (pomiary AFI), Dzień 1, T=6h (pomiary AFI po lidokainie/prilokainie), Dzień 7 (pomiary AFI po kapsaicynie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49568.078.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuropatia małych włókien

Badania kliniczne na Mikroskop AFI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj