- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02537951
Autofluorescerande flavoproteinavbildning av intraepidermala nervfibrer: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första syftet med det aktuella projektet är att testa precisionen av AFI i epidermis hos 10 friska frivilliga. För detta ändamål, en rad nociceptiva elektriska stimuli med ökande intensitet (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) och en oskadlig kontrollstimulus (2000Hz @1mA) kommer att levereras till det tredje fingret på varje individ. Resultatmåttet är AFI-intensitet, vilket är förändringen i autofluorescensintensitet jämfört med baslinjen (delta F/F). Standardavvikelsen för AFI-intensitet kommer att vara måttet på precision. Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas mellan elektriska stimulansintensiteter och AFI-intensitet. En linjär korrelation måste bekräftas, eftersom detta är en allmän egenskap hos AFI. Ett parat t-test kommer att utföras för att jämföra AFI-intensiteter efter 5Hz @ 1mA-stimulering och 2000Hz @ 1mA-stimulering. Lidokain/prilokainkräm kommer att appliceras på försökspersonernas fingertoppar och de elektriska stimulierna kommer att upprepas, för att fungera som ett negativt kontrollexperiment. En ANOVA med upprepade åtgärder kommer att utföras för att jämföra AFI-intensiteter före och efter applicering av lidokain/prilokainkräm.
Det andra syftet med vår studie är att validera AFI i experimentellt inducerad degeneration av små nervfibrer i epidermis, genom att jämföra AFI-intensiteter hos försökspersoner före och en vecka efter applicering av ett 8% capsaicin-plåster på den tredje fingertoppen. En ANOVA med upprepade åtgärder kommer att utföras för att jämföra AFI-intensiteter före och efter capsaicin-inducerad degeneration av små nervfibrer. Om man antar att alla försökspersoner utvecklar epidermal degeneration av små fibrer efter 8 % capsaicin-plåstret, skulle en statistiskt signifikant skillnad i AFI-intensitet fungera som ett bevis på principen och skulle ge validitet för autofluorescerande flavoproteinavbildning av epidermal nociceptoraktivitet som ett diagnostiskt test för SFN . Att jämföra fördelningarna av före och efter capsaicin-inducerad degeneration av små nervfibrer kommer att leda till en sannolikhetsuppskattning av att ha SFN baserat på utfallsmåttet, d.v.s. AFI-intensitet. I framtida forskning kommer falskt positiva och falskt negativa konsekvenser att utvärderas, vilket leder till gränsvärden hos patienter som misstänks för SFN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- redan existerande neuropati
- tidigare allergisk reaktion på lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AFI-intensitet hos friska frivilliga
10 friska frivilliga, på vars tredje fingertoppar AFI-intensitet mäts genom ett AFI-mikroskop
|
mätning av AFI-intensiteter efter ökande nociceptiva stimulansintensiteter
|
|
Aktiv komparator: negativ kontroll 1: lidokain/prilokain
10 friska frivilliga, på vars 3:e fingertoppar AFI-intensiteten mäts genom ett AFI-mikroskop, 1 timme efter applicering av lidokain/prilokaincreme (negativ kontroll 1)
|
mätning av AFI-intensiteter efter lidokain/prilokainkräm
|
|
Aktiv komparator: negativ kontroll 2: 8 % kapsaicin
-10 friska frivilliga, på vars 3:e fingertoppar AFI-intensitet mäts genom ett AFI-mikroskop, 1 vecka efter applicering av ett 8 % capsaicin-plåster (negativ kontroll 2)
|
mätning av AFI-intensiteter efter 8 % capsaicin-plåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AFI-intensitet efter nociceptiv stimulering
Tidsram: Dag 1, T=0h (AFI-mätningar), Dag 1, T=6h (AFI-mätningar efter lidokain/prilokain), Dag 7 (AFI-mätningar efter capsaicin)
|
AFI-intensitet (delta F/F) vid 3:e fingertoppen, direkt efter applicering av graderande nociceptiva stimuli
|
Dag 1, T=0h (AFI-mätningar), Dag 1, T=6h (AFI-mätningar efter lidokain/prilokain), Dag 7 (AFI-mätningar efter capsaicin)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Småfiberneuropati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Dermatologiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antiklåda
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- NL49568.078.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .