表皮内神経線維の自己蛍光フラビンタンパク質イメージング：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトの最初の目的は、10 人の健康なボランティアの表皮における AFI の精度をテストすることです。 この目的のために、強度が増加する侵害受容電気刺激の範囲 (5Hz @ 0.5mA-1.0mA) 1 つの無害な制御刺激 (2000 Hz @1 mA) が各被験者の薬指に配信されます。 結果の尺度は AFI 強度であり、これはベースラインと比較した自家蛍光強度の変化です (デルタ F/F)。 AFI 強度の標準偏差は、精度の尺度になります。 ピアソンの相関係数は、電気刺激強度と AFI 強度の間で計算されます。 これは AFI の一般的な特性であるため、線形相関を確認する必要があります。 5Hz @ 1mA 刺激と 2000Hz @ 1mA 刺激後の AFI 強度を比較するために、対応のある t 検定が実行されます。 リドカイン/プリロカインクリームを被験者の指先に塗布し、電気刺激を繰り返して、陰性対照実験として機能させます。 リドカイン/プリロカインクリームの適用前後のAFI強度を比較するために、反復測定ANOVAが実行されます。
私たちの研究の 2 番目の目的は、3 番目の指先に 8% カプサイシン パッチを適用する前と 1 週間後の被験者の AFI 強度を比較することにより、実験的に誘発された表皮の小さな神経線維変性における AFI を検証することです。 反復測定 ANOVA を実行して、カプサイシン誘発性小神経線維変性の前後の AFI 強度を比較します。 すべての被験者が 8% カプサイシン パッチ後に表皮の小繊維変性を発症すると仮定すると、AFI 強度の統計的に有意な差は原理の証明として機能し、SFN の診断テストとして表皮侵害受容器活性の自己蛍光フラビンタンパク質イメージングに妥当性を提供します。 . カプサイシン誘発性小神経線維変性の前後の分布を比較すると、結果の尺度に基づいて SFN を有する確率推定につながります。 AFI強度。 今後の研究では、偽陽性および偽陰性の結果が評価され、SFNが疑われる患者のカットオフ値が導き出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 18歳未満
- 既存の神経障害
- 局所麻酔薬に対する以前のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康なボランティアのAFI強度
10 人の健康なボランティアの第 3 指先の AFI 強度を AFI 顕微鏡で測定
|
侵害受容刺激強度の増加に続くAFI強度の測定
|
|
アクティブコンパレータ：ネガティブ コントロール 1: リドカイン/プリロカイン
リドカイン/プリロカイン クリームを塗布してから 1 時間後、第 3 指先の AFI 強度を AFI 顕微鏡で測定した 10 人の健康なボランティア (ネガティブ コントロール 1)
|
リドカイン/プリロカインクリーム後のAFI強度の測定
|
|
アクティブコンパレータ：ネガティブ コントロール 2: 8% カプサイシン
- 10 人の健康なボランティアの第 3 指先の AFI 強度を AFI 顕微鏡で測定し、8% カプサイシン パッチを適用してから 1 週間後 (ネガティブ コントロール 2)
|
8% カプサイシンパッチ後の AFI 強度の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵害受容刺激後のAFI強度
時間枠：1 日目、T=0h (AFI 測定)、1 日目、T=6h (リドカイン/プリロカイン後の AFI 測定)、7 日目 (カプサイシン後の AFI 測定)
|
グレーディング侵害受容刺激の適用直後の第 3 指先での AFI 強度 (デルタ F/F)
|
1 日目、T=0h (AFI 測定)、1 日目、T=6h (リドカイン/プリロカイン後の AFI 測定)、7 日目 (カプサイシン後の AFI 測定)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joost LM Jongen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL49568.078.14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小繊維神経障害の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
AFI顕微鏡の臨床試験
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... と他の協力者完了
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)終了しました
-
Istanbul Medeniyet University完了
-
Ramsey, Bonnie, MDCystic Fibrosis Foundation; CF Therapeutics Development Network Coordinating Center; Seer Pharmaceuticals完了