肠道微生物组在肠道和全身疫苗免疫反应中的作用 (Rota-biome)
2017年7月24日 更新者：W.J. Wiersinga, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
本研究的目的是评估肠道微生物群是否影响健康成年志愿者的轮状病毒疫苗免疫反应。
研究概览
详细说明
这项研究将使用抗生素改变健康成人的肠道微生物群，并随后测量对轮状病毒疫苗 (Rotarix)、破伤风疫苗和肺炎球菌疫苗 (Pneumo23) 的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康，由负责的医生根据医学评估确定，包括在开始使用抗生素前 28 天内（第 -98 天）进行的病史、体格检查和实验室检查。 如果研究者同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序，则可以包括临床异常或实验室参数超出参考范围的受试者
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 35 岁之间的男性
- 能够给予书面知情同意并能够遵守知情同意书中列出的要求和限制
- 正常排便模式（定义为≤3x/天和≥3x/周）
排除标准：
- 受试者在过去 3 个月内患有重大疾病或研究者认为不利于入组的任何重大慢性医学疾病，包括炎症性疾病。
- 有任何免疫缺陷病史的受试者
- 有任何类型恶性肿瘤病史的受试者
- 受试者有血小板减少症或出血性疾病病史
- 受试者过去或现在患有可能影响肠道微生物群的胃肠道疾病
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
- 酗酒史和/或平均每天饮酒超过 5 个单位
- 受试者在当前研究的第 0 天后的三个月内收到了研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
对照组 - 受试者将不接受抗生素 其次是轮状病毒疫苗、破伤风疫苗和肺炎球菌疫苗 |
所有受试者都将口服轮状病毒疫苗 RotarixTM，并肌肉注射破伤风疫苗和肺炎球菌疫苗 Pneumo 23。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：广谱抗生素
受试者将接受 7 天的预处理（第 -9 至 -3 天）：
其次是轮状病毒疫苗、破伤风疫苗和肺炎球菌疫苗 |
所有受试者都将口服轮状病毒疫苗 RotarixTM，并肌肉注射破伤风疫苗和肺炎球菌疫苗 Pneumo 23。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：窄谱抗生素
受试者将接受 7 天的预处理（第 -9 至 -3 天）： • 万古霉素 250 毫克 3dd2 其次是轮状病毒疫苗、破伤风疫苗和肺炎球菌疫苗 |
所有受试者都将口服轮状病毒疫苗 RotarixTM，并肌肉注射破伤风疫苗和肺炎球菌疫苗 Pneumo 23。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 反应的高度
大体时间：接种疫苗后 28 天
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几何平均浓度 (GMC)
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接种疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 和 G (IgG) 反应呈阳性的时间
大体时间：接种疫苗后第 0 天到第 28 天
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（天）
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接种疫苗后第 0 天到第 28 天
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通过几何平均浓度 (GMC) 测量的疫苗接种前后抗轮状病毒（抗 RV）血清中和抗体的变化
大体时间：接种疫苗后 28 天
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接种疫苗后 28 天
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通过几何平均浓度 (GMC) 测量的疫苗接种前后抗 RV 血清 IgG 反应的变化
大体时间：接种疫苗后第 0 天到第 28 天
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接种疫苗后第 0 天到第 28 天
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血清破伤风类毒素 IgG 反应的变化，以疫苗接种前后的滴度（国际单位/mL）比率衡量
大体时间：接种疫苗后第 0 天到第 28 天
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接种疫苗后第 0 天到第 28 天
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所有疫苗株的血清肺炎球菌多糖特异性 IgG 的变化，测量接种前后的滴度（微克/毫升）比率
大体时间：接种疫苗后第 0 天到第 28 天
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接种疫苗后第 0 天到第 28 天
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通过 HITChip 和细菌 16S rRNA 测序测量抗生素前后以及组间粪便微生物群落的组成
大体时间：第 -9 天和第 0 天疫苗接种前
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第 -9 天和第 0 天疫苗接种前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Willem J. Wiersinga, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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