Role střevního mikrobiomu v enterické a systémové imunitní odpovědi na vakcínu (Rota-biome)
24. července 2017 aktualizováno: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Účelem této studie je vyhodnotit, zda střevní mikroflóra ovlivňuje imunitní reakce vakcíny proti rotavirům u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie změní střevní mikroflóru u zdravých dospělých užívajících antibiotika a následně změří imunitní reakce na rotavirovou vakcínu (Rotarix), vakcínu proti tetanu a pneumokokovou vakcínu (Pneumo23).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů provedených do 28 dnů před zahájením užívání antibiotik (den -98). Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem mimo referenční rozmezí může být zařazen, pokud zkoušející souhlasí s tím, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
- Muž ve věku od 18 do 35 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
- Schopný dát písemný informovaný souhlas a schopen splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu
- Normální vzor defekace (definovaný jako ≤3x/den a ≥3x/týden)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v posledních 3 měsících závažné onemocnění nebo jakékoli významné chronické onemocnění, které by výzkumník považoval za nepříznivé pro zařazení, včetně zánětlivých onemocnění.
- Subjekt s jakoukoli anamnézou imunodeficience
- Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu malignity
- Subjekt s anamnézou trombocytopenie nebo poruchy krvácení
- Subjekt má minulé nebo současné gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit střevní mikroflóru
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
- Alkoholismus v anamnéze a/nebo pití více než průměrně 5 jednotek alkoholu denně
- Subjekt obdržel zkoumaný produkt do tří měsíců ode dne 0 aktuální studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina - subjekty nedostanou žádná antibiotika následuje vakcína proti rotavirům, vakcína proti tetanu a vakcína proti pneumokokům |
Všem subjektům bude podána orální dávka rotavirové vakcíny RotarixTM a intramuskulární injekce vakcíny proti tetanu a pneumokokové vakcíny Pneumo 23.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Širokospektrální antibiotika
Subjekty dostanou 7 dní předběžné léčby (dny -9 až -3) s:
následuje vakcína proti rotavirům, vakcína proti tetanu a vakcína proti pneumokokům |
Všem subjektům bude podána orální dávka rotavirové vakcíny RotarixTM a intramuskulární injekce vakcíny proti tetanu a pneumokokové vakcíny Pneumo 23.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úzkospektrá antibiotika
Subjekty dostanou 7 dní předběžné léčby (dny -9 až -3) s: • Vankomycin 250 mg 3dd2 následuje vakcína proti rotavirům, vakcína proti tetanu a vakcína proti pneumokokům |
Všem subjektům bude podána orální dávka rotavirové vakcíny RotarixTM a intramuskulární injekce vakcíny proti tetanu a pneumokokové vakcíny Pneumo 23.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška sérové odpovědi na anti-rotavirový imunoglobulin A (IgA).
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Geometrická střední koncentrace (GMC)
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do pozitivity pro sérovou antirotavirovou odpověď imunoglobulinu A (IgA) a G (IgG)
Časové okno: den 0 až den 28 po očkování
|
(dny)
|
den 0 až den 28 po očkování
|
|
Změna před a po vakcinaci anti-rotavirové (anti-RV) sérum neutralizujících protilátek měřená geometrickou střední koncentrací (GMC)
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
|
Změna před a po vakcinaci anti-RV sérové IgG odpovědi měřené geometrickou střední koncentrací (GMC)
Časové okno: den 0 až den 28 po očkování
|
den 0 až den 28 po očkování
|
|
|
Změna v odpovědi IgG na sérový tetanový toxoid, měřená jako poměr titru před a po vakcinaci (mezinárodní jednotky/ml)
Časové okno: den 0 až den 28 po očkování
|
den 0 až den 28 po očkování
|
|
|
Změna sérového pneumokokového polysacharidově specifického IgG pro všechny vakcinační kmeny, měřte v poměru titrů před a po očkování (mikrogramy/ml)
Časové okno: den 0 až den 28 po očkování
|
den 0 až den 28 po očkování
|
|
|
Složení fekálního mikrobiomu před a po antibiotikách a mezi skupinami měřené HITChipem a sekvenováním bakteriální 16S rRNA
Časové okno: den -9 a den 0 před očkováním
|
den -9 a den 0 před očkováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Infekce Reoviridae
- Pneumokokové infekce
- Pneumonie, Pneumokoková
- Rotavirové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- NL 52510.018.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .