Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het darmmicrobioom bij enterische en systemische immuunresponsen op vaccins (Rota-biome)

24 juli 2017 bijgewerkt door: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Het doel van deze studie is om te evalueren of de intestinale microbiota de immuunresponsen van het rotavirusvaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de darmmicrobiota bij gezonde volwassenen veranderen met behulp van antibiotica en vervolgens de immuunreacties op het rotavirusvaccin (Rotarix), het tetanusvaccin en het pneumokokkenvaccin (Pneumo23) meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, zoals vastgesteld door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten met antibiotica (dag -98). Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter buiten het referentiebereik kan worden opgenomen als de onderzoeker het ermee eens is dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren
  • Man tussen 18 en 35 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Normaal ontlastingspatroon (gedefinieerd als ≤3x/dag en ≥3x/week)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden een ernstige ziekte gehad of een significante chronische medische ziekte die de onderzoeker ongunstig zou achten voor inschrijving, inclusief ontstekingsziekten.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van elke vorm van maligniteit
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van trombocytopenie of bloedingsstoornis
  • Proefpersoon heeft een gastro-intestinale ziekte in het verleden of heden die de darmmicrobiota kan beïnvloeden
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  • Geschiedenis van alcoholisme en/of het drinken van meer dan gemiddeld 5 eenheden alcohol per dag
  • De proefpersoon heeft binnen drie maanden na dag 0 van het huidige onderzoek een onderzoeksproduct ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle

Controlegroep - proefpersonen krijgen geen antibiotica

gevolgd door Rotavirusvaccin, Tetanusvaccin en Pneumokokkenvaccin
Biologisch: Rotavirusvaccin, Tetanusvaccin en Pneumokokkenvaccin
Alle proefpersonen krijgen een orale dosis van het rotavirusvaccin, RotarixTM, en intramusculaire injecties van het tetanusvaccin en het pneumokokkenvaccin, Pneumo 23.
Andere namen:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Breedspectrumantibiotica

Proefpersonen krijgen 7 dagen voorbehandeling (dag -9 tot -3) met:

  • Ciprofloxacine 500mg 2dd1
  • Vancomycine 250mg 3dd2
  • Metronidazol 500mg 3dd1

gevolgd door Rotavirusvaccin, Tetanusvaccin en Pneumokokkenvaccin
Biologisch: Rotavirusvaccin, Tetanusvaccin en Pneumokokkenvaccin
Alle proefpersonen krijgen een orale dosis van het rotavirusvaccin, RotarixTM, en intramusculaire injecties van het tetanusvaccin en het pneumokokkenvaccin, Pneumo 23.
Andere namen:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotica met een smal spectrum

Proefpersonen krijgen 7 dagen voorbehandeling (dag -9 tot -3) met:

• Vancomycine 250mg 3dd2

gevolgd door Rotavirusvaccin, Tetanusvaccin en Pneumokokkenvaccin
Biologisch: Rotavirusvaccin, Tetanusvaccin en Pneumokokkenvaccin
Alle proefpersonen krijgen een orale dosis van het rotavirusvaccin, RotarixTM, en intramusculaire injecties van het tetanusvaccin en het pneumokokkenvaccin, Pneumo 23.
Andere namen:
  • RotarixTM, Pneumo 23

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte van serum anti-rotavirus Immunoglobuline A (IgA) respons
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot positiviteit voor serum anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA) en G (IgG) respons
Tijdsspanne: dag 0 tot en met dag 28 na vaccinatie
(dagen)
dag 0 tot en met dag 28 na vaccinatie
Verandering in pre- en post-vaccinatie anti-rotavirus (anti-RV) serum neutraliserende antilichamen gemeten door Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Verandering in pre- en post-vaccinatie anti-RV serum IgG-respons gemeten door Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: dag 0 tot en met dag 28 na vaccinatie
dag 0 tot en met dag 28 na vaccinatie
Verandering in serumtetanustoxoïde IgG-respons, gemeten als titerratio vóór en na vaccinatie (internationale eenheden/ml)
Tijdsspanne: dag 0 tot en met dag 28 na vaccinatie
dag 0 tot en met dag 28 na vaccinatie
Verandering in serum pneumokokken polysaccharide-specifiek IgG voor alle vaccinstammen, meting in pre- en postvaccinatie titer (microgram/ml) ratio
Tijdsspanne: dag 0 tot en met dag 28 na vaccinatie
dag 0 tot en met dag 28 na vaccinatie
Samenstelling van het fecale microbioom voor en na antibiotica en tussen groepen gemeten door de HITChip en bacteriële 16S rRNA sequencing
Tijdsspanne: dag -9 en dag 0 voor vaccinatie
dag -9 en dag 0 voor vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Wageningen University and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 52510.018.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren