O Papel do Microbioma Intestinal nas Respostas Imunes a Vacinas Entéricas e Sistêmicas (Rota-biome)
24 de julho de 2017 atualizado por: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O objetivo deste estudo é avaliar se a microbiota intestinal influencia as respostas imunes à vacina contra o rotavírus em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá alterar a microbiota intestinal em adultos saudáveis usando antibióticos e, posteriormente, medir as reações imunes à vacina contra rotavírus (Rotarix), vacina antitetânica e vacina pneumocócica (Pneumo23).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais realizados dentro de 28 dias antes do início dos antibióticos (dia -98). Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro laboratorial fora do intervalo de referência pode ser incluído se o investigador concordar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
- Homem entre 18 e 35 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado
- Padrão normal de defecação (definido como ≤3x/dia e ≥3x/semana)
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma doença grave nos últimos 3 meses ou qualquer doença médica crônica significativa que o investigador consideraria desfavorável para inscrição, incluindo doenças inflamatórias.
- Sujeito com qualquer história de imunodeficiência
- Indivíduos com história de qualquer tipo de malignidade
- Indivíduo com histórico de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico
- O indivíduo tem uma doença gastrointestinal passada ou atual que pode influenciar a microbiota intestinal
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- História de alcoolismo e/ou consumo de mais de 5 unidades de álcool por dia
- O sujeito recebeu um produto experimental dentro de três meses do dia 0 do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Grupo de controle - os indivíduos não receberão antibióticos seguida pela vacina rotavírus, vacina antitetânica e vacina pneumocócica |
Todos os indivíduos receberão uma dose oral da vacina contra rotavírus, RotarixTM, e injeções intramusculares da vacina contra tétano e vacina pneumocócica, Pneumo 23.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibióticos de amplo espectro
Os indivíduos receberão 7 dias de pré-tratamento (dias -9 a -3) com:
seguida pela vacina rotavírus, vacina antitetânica e vacina pneumocócica |
Todos os indivíduos receberão uma dose oral da vacina contra rotavírus, RotarixTM, e injeções intramusculares da vacina contra tétano e vacina pneumocócica, Pneumo 23.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibióticos de espectro estreito
Os indivíduos receberão 7 dias de pré-tratamento (dias -9 a -3) com: • Vancomicina 250mg 3dd2 seguida pela vacina rotavírus, vacina antitetânica e vacina pneumocócica |
Todos os indivíduos receberão uma dose oral da vacina contra rotavírus, RotarixTM, e injeções intramusculares da vacina contra tétano e vacina pneumocócica, Pneumo 23.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da resposta sérica de imunoglobulina A (IgA) anti-rotavírus
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Concentração Média Geométrica (GMC)
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28 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a positividade para resposta sérica anti-rotavírus Imunoglobulina A (IgA) e G (IgG)
Prazo: dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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(dias)
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dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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Alteração nos anticorpos neutralizantes séricos anti-rotavírus (anti-RV) pré e pós-vacinação medidos por Concentração Média Geométrica (GMC)
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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28 dias pós-vacinação
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Alteração na resposta de IgG sérica anti-RV pré e pós-vacinação medida pela Concentração Média Geométrica (GMC)
Prazo: dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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Alteração na resposta de IgG do toxóide tetânico sérico, medida como taxa de titulação pré e pós-vacinal (unidades internacionais/mL)
Prazo: dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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Alteração na IgG específica de polissacarídeo pneumocócico sérico para todas as cepas da vacina, medida na proporção de título pré e pós-vacinal (microgramas/mL)
Prazo: dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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Composição do microbioma fecal antes e depois dos antibióticos e entre os grupos medidos pelo HITChip e sequenciamento bacteriano 16S rRNA
Prazo: dia -9 e dia 0 pré vacinação
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dia -9 e dia 0 pré vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções por Reoviridae
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia Pneumocócica
- Infecções por rotavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- NL 52510.018.15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina rotavírus, vacina antitetânica e vacina pneumocócica
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