Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomin rooli suoliston ja systeemisten rokotteiden immuunivasteissa (Rota-biome)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako suoliston mikrobiota rotavirusrokotteen immuunivasteisiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus muuttaa suoliston mikrobiota terveillä aikuisilla, jotka käyttävät antibiootteja ja mittaavat sen jälkeen immuunireaktioita rotavirusrokotteelle (Rotarix), tetanusrokotteelle ja pneumokokkirokotteelle (Pneumo23).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, vastuullisen lääkärin määrittelemä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriokokeet, jotka on suoritettu 28 päivää ennen antibioottien aloittamista (päivä -98). Tutkimushenkilö, jonka kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametri on vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija on yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Mies, joka on 18–35-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä mukaan lukien
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia
  • Normaali ulostamistavio (määritelty ≤3x/vrk ja ≥3x/viikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut vakava sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan epäsuotuisa tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien tulehdussairaudet.
  • Henkilö, jolla on ollut immuunipuutos
  • Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilas, jolla on ollut trombosytopenia tai verenvuotohäiriö
  • Koehenkilöllä on mennyt tai nykyinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suoliston mikrobiotaan
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Aiemmin alkoholismi ja/tai juonut enemmän kuin keskimäärin 5 alkoholiyksikköä päivässä
  • Kohde on saanut tutkimustuotteen kolmen kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päivästä 0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus

Kontrolliryhmä - koehenkilöt eivät saa antibiootteja

sen jälkeen rotavirusrokote, tetanusrokote ja pneumokokkirokote
Biologinen: Rotavirusrokote, tetanusrokote ja pneumokokkirokote
Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta annos rotavirusrokotetta, RotarixTM, ja lihakseen injektioita tetanusrokote ja pneumokokkirokote, Pneumo 23.
Muut nimet:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Laajakirjoiset antibiootit

Koehenkilöt saavat 7 päivää esikäsittelyä (päivät -9 - -3) ja:

  • Siprofloksasiini 500 mg 2dd1
  • Vankomysiini 250 mg 3dd2
  • Metronidatsoli 500 mg 3dd1

sen jälkeen rotavirusrokote, tetanusrokote ja pneumokokkirokote
Biologinen: Rotavirusrokote, tetanusrokote ja pneumokokkirokote
Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta annos rotavirusrokotetta, RotarixTM, ja lihakseen injektioita tetanusrokote ja pneumokokkirokote, Pneumo 23.
Muut nimet:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Kapeakirjoiset antibiootit

Koehenkilöt saavat 7 päivää esikäsittelyä (päivät -9 - -3) ja:

• Vankomysiini 250 mg 3dd2

sen jälkeen rotavirusrokote, tetanusrokote ja pneumokokkirokote
Biologinen: Rotavirusrokote, tetanusrokote ja pneumokokkirokote
Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta annos rotavirusrokotetta, RotarixTM, ja lihakseen injektioita tetanusrokote ja pneumokokkirokote, Pneumo 23.
Muut nimet:
  • RotarixTM, Pneumo 23

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-rotavirus-Immunoglobuliini A (IgA) -vasteen korkeus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika positiiviseen seerumin anti-rotaviruksen immunoglobuliini A (IgA) ja G (IgG) vasteeseen
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
(päivää)
päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
Muutos ennen ja jälkeen rokotuksen anti-rotavirus (anti-RV) seerumin neutraloivia vasta-aineita mitattuna geometrisella keskiarvolla (GMC)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Muutos rokotusta edeltävässä ja jälkeisessä anti-RV- seerumin IgG-vasteessa mitattuna geometrisella keskiarvopitoisuudella (GMC)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
Muutos seerumin tetanustoksoidi-IgG-vasteessa, mitattuna ennen ja jälkeen rokotusta tiitterinä (kansainväliset yksiköt/ml)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
Muutos seerumin pneumokokkipolysakkaridi-spesifisessä IgG:ssä kaikille rokotekannoille, mittaa ennen ja jälkeen rokotuksen tiitteri (mikrogrammaa/ml)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
Ulosteen mikrobiomin koostumus ennen ja jälkeen antibiootteja ja ryhmien välillä mitattuna HITChip- ja bakteerien 16S-rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: päivä -9 ja päivä 0 ennen rokotusta
päivä -9 ja päivä 0 ennen rokotusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Wageningen University and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 52510.018.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Rotavirusrokote, tetanusrokote ja pneumokokkirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa