Tarmmikrobiomets roll i enteriska och systemiska vaccinimmunsvar (Rota-biome)
24 juli 2017 uppdaterad av: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Syftet med denna studie är att utvärdera om tarmmikrobiotan påverkar immunsvaret mot rotavirusvaccin hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att förändra tarmmikrobiotan hos friska vuxna som använder antibiotika och därefter mäta immunreaktioner mot rotavirusvaccinet (Rotarix), stelkrampsvaccinet och pneumokockvaccinet (Pneumo23).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorietester utförda inom 28 dagar före start av antibiotika (dag -98). En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter utanför referensintervallet kan inkluderas om utredaren håller med om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna
- Man mellan 18 och 35 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och kan följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke
- Normalt avföringsmönster (definierat som ≤3x/dag och ≥3x/vecka)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har haft en allvarlig sjukdom under de senaste 3 månaderna eller någon betydande kronisk medicinsk sjukdom som utredaren anser vara ogynnsam för inskrivning, inklusive inflammatoriska sjukdomar.
- Person med någon historia av immunbrist
- Försökspersoner med en historia av någon typ av malignitet
- Person med en historia av trombocytopeni eller blödningsrubbning
- Personen har en tidigare eller pågående gastrointestinal sjukdom som kan påverka tarmmikrobiotan
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
- Tidigare alkoholism och/eller druckit mer än i genomsnitt 5 enheter alkohol per dag
- Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom tre månader från dag 0 efter den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgrupp - försökspersonerna får inga antibiotika följt av rotavirusvaccin, stelkrampsvaccin och pneumokockvaccin |
Alla försökspersoner kommer att ges en oral dos av rotavirusvaccinet, RotarixTM, och intramuskulära injektioner av stelkrampsvaccinet och pneumokockvaccinet, Pneumo 23.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bredspektrumantibiotika
Försökspersoner kommer att få 7 dagars förbehandling (dagar -9 till -3) med:
följt av rotavirusvaccin, stelkrampsvaccin och pneumokockvaccin |
Alla försökspersoner kommer att ges en oral dos av rotavirusvaccinet, RotarixTM, och intramuskulära injektioner av stelkrampsvaccinet och pneumokockvaccinet, Pneumo 23.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika med smalt spektrum
Försökspersoner kommer att få 7 dagars förbehandling (dagar -9 till -3) med: • Vancomycine 250mg 3dd2 följt av rotavirusvaccin, stelkrampsvaccin och pneumokockvaccin |
Alla försökspersoner kommer att ges en oral dos av rotavirusvaccinet, RotarixTM, och intramuskulära injektioner av stelkrampsvaccinet och pneumokockvaccinet, Pneumo 23.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjden på serumanti-rotavirus immunglobulin A (IgA) svar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC)
|
28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till positivitet för serum anti-rotavirus immunglobulin A (IgA) och G (IgG) svar
Tidsram: dag 0 till och med dag 28 efter vaccination
|
(dagar)
|
dag 0 till och med dag 28 efter vaccination
|
|
Förändring i anti-rotavirus (anti-RV) serumneutraliserande antikroppar före och efter vaccination mätt med Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
|
Förändring i anti-RV-serum-IgG-svar före och efter vaccination mätt med Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsram: dag 0 till och med dag 28 efter vaccination
|
dag 0 till och med dag 28 efter vaccination
|
|
|
Förändring i serumstelkrampstoxoid IgG-svar, mätt som förhållandet före och efter vaccination (internationella enheter/ml)
Tidsram: dag 0 till och med dag 28 efter vaccination
|
dag 0 till och med dag 28 efter vaccination
|
|
|
Förändring i serumpneumokockpolysackaridspecifikt IgG för alla vaccinstammar, mät i förhållandet före och efter vaccinationstiter (mikrogram/ml)
Tidsram: dag 0 till och med dag 28 efter vaccination
|
dag 0 till och med dag 28 efter vaccination
|
|
|
Sammansättningen av det fekala mikrobiomet före och efter antibiotika och mellan grupper mätt med HITChip och bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: dag -9 och dag 0 före vaccination
|
dag -9 och dag 0 före vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Reoviridae-infektioner
- Pneumokockinfektioner
- Lunginflammation, Pneumokocker
- Rotavirusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra studie-ID-nummer
- NL 52510.018.15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .