Tarmmikrobiomets rolle i enterisk og systemisk vaksineimmunrespons (Rota-biome)
24. juli 2017 oppdatert av: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hensikten med denne studien er å evaluere om tarmmikrobiotaen påvirker rotavirusvaksinens immunrespons hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil endre tarmmikrobiotaen hos friske voksne som bruker antibiotika og deretter måle immunreaksjoner mot rotavirusvaksinen (Rotarix), stivkrampevaksinen og pneumokokkvaksinen (Pneumo23).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn, som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester utført innen 28 dager før start av antibiotika (dag -98). Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter utenfor referanseområdet kan inkluderes hvis etterforskeren er enig i at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
- Mann mellom 18 og 35 år, inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke
- Normalt avføringsmønster (definert som ≤3x/dag og ≥3x/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har hatt en alvorlig sykdom i løpet av de siste 3 månedene eller en betydelig kronisk medisinsk sykdom som etterforskeren ville anse som ugunstig for registrering, inkludert inflammatoriske sykdommer.
- Person med noen historie med immunsvikt
- Personer med en historie med alle typer maligniteter
- Person med en historie med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse
- Personen har en tidligere eller nåværende gastrointestinal sykdom som kan påvirke tarmmikrobiotaen
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
- Historie med alkoholisme og/eller drikking av mer enn gjennomsnittlig 5 enheter alkohol per dag
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen tre måneder fra dag 0 etter den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppe - forsøkspersoner vil ikke få antibiotika etterfulgt av Rotavirusvaksine, Tetanusvaksine og Pneumokokkvaksine |
Alle forsøkspersoner vil få en oral dose av rotavirusvaksinen, RotarixTM, og intramuskulære injeksjoner av tetanusvaksinen og pneumokokkvaksinen, Pneumo 23.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bredspektret antibiotika
Forsøkspersonene vil motta 7 dager med forbehandling (dager -9 til -3) med:
etterfulgt av Rotavirusvaksine, Tetanusvaksine og Pneumokokkvaksine |
Alle forsøkspersoner vil få en oral dose av rotavirusvaksinen, RotarixTM, og intramuskulære injeksjoner av tetanusvaksinen og pneumokokkvaksinen, Pneumo 23.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smalspektrede antibiotika
Forsøkspersonene vil motta 7 dager med forbehandling (dager -9 til -3) med: • Vancomycine 250mg 3dd2 etterfulgt av Rotavirusvaksine, Tetanusvaksine og Pneumokokkvaksine |
Alle forsøkspersoner vil få en oral dose av rotavirusvaksinen, RotarixTM, og intramuskulære injeksjoner av tetanusvaksinen og pneumokokkvaksinen, Pneumo 23.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde på serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) respons
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til positivitet for serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) og G (IgG) respons
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
(dager)
|
dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Endring i anti-rotavirus (anti-RV) serumnøytraliserende antistoffer før og etter vaksinasjon målt ved Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Endring i anti-RV-serum-IgG-respons før og etter vaksinasjon målt ved Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
|
|
Endring i serum tetanustoksoid IgG-respons, målt som før og etter vaksinasjon titer (internasjonale enheter/ml) ratio
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
|
|
Endring i serum pneumokokk polysakkarid-spesifikk IgG for alle vaksinestammer, mål i forholdet før og etter vaksinasjon (mikrogram/ml)
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
|
|
Sammensetning av det fekale mikrobiomet før og etter antibiotika og mellom grupper målt ved HITChip og bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: dag -9 og dag 0 før vaksinasjon
|
dag -9 og dag 0 før vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Reoviridae-infeksjoner
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Rotavirusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- NL 52510.018.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .