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Die Rolle des Darmmikrobioms bei enterischen und systemischen Impfstoff-Immunantworten (Rota-biome)

24. Juli 2017 aktualisiert von: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Darmmikrobiota die Immunantwort auf Rotavirus-Impfstoffe bei gesunden erwachsenen Freiwilligen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen mit Antibiotika verändern und anschließend die Immunreaktionen auf den Rotavirus-Impfstoff (Rotarix), den Tetanus-Impfstoff und den Pneumokokken-Impfstoff (Pneumo23) messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Antibiotika (Tag -98) durchgeführt wurden. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem Laborparameter außerhalb des Referenzbereichs kann eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt zustimmt, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt
  • Männlich zwischen 18 und 35 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die im Einverständniserklärungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Normales Stuhlgangmuster (definiert als ≤3x/Tag und ≥3x/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine schwere Krankheit oder eine signifikante chronische medizinische Erkrankung, die der Prüfarzt für die Aufnahme als ungünstig erachtet, einschließlich entzündlicher Erkrankungen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche
  • Subjekte mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Blutungsstörung
  • Das Subjekt hat eine frühere oder aktuelle Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmmikrobiota beeinflussen kann
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Konsum von mehr als durchschnittlich 5 Einheiten Alkohol pro Tag
  • Der Proband hat innerhalb von drei Monaten nach Tag 0 der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle

Kontrollgruppe – Probanden erhalten keine Antibiotika

gefolgt von Rotavirus-Impfstoff, Tetanus-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff, Tetanus-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff
Alle Probanden erhalten eine orale Dosis des Rotavirus-Impfstoffs RotarixTM und intramuskuläre Injektionen des Tetanus-Impfstoffs und des Pneumokokken-Impfstoffs Pneumo 23.
Andere Namen:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Breitbandantibiotika

Die Probanden erhalten 7 Tage Vorbehandlung (Tage -9 bis -3) mit:

  • Ciprofloxacin 500 mg 2dd1
  • Vancomycin 250 mg 3dd2
  • Metronidazol 500 mg 3dd1

gefolgt von Rotavirus-Impfstoff, Tetanus-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff, Tetanus-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff
Alle Probanden erhalten eine orale Dosis des Rotavirus-Impfstoffs RotarixTM und intramuskuläre Injektionen des Tetanus-Impfstoffs und des Pneumokokken-Impfstoffs Pneumo 23.
Andere Namen:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Schmalspektrum-Antibiotika

Die Probanden erhalten 7 Tage Vorbehandlung (Tage -9 bis -3) mit:

• Vancomycin 250 mg 3dd2

gefolgt von Rotavirus-Impfstoff, Tetanus-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff, Tetanus-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff
Alle Probanden erhalten eine orale Dosis des Rotavirus-Impfstoffs RotarixTM und intramuskuläre Injektionen des Tetanus-Impfstoffs und des Pneumokokken-Impfstoffs Pneumo 23.
Andere Namen:
  • RotarixTM, Pneumo 23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der Anti-Rotavirus-Immunglobulin-A (IgA)-Antwort im Serum
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC)
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Positivität der Anti-Rotavirus Immunglobulin A (IgA)- und G (IgG)-Reaktion im Serum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
(Tage)
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Veränderung der Anti-Rotavirus (Anti-RV)-Serum-neutralisierenden Antikörper vor und nach der Impfung, gemessen anhand der geometrischen mittleren Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Veränderung der Anti-RV-Serum-IgG-Reaktion vor und nach der Impfung, gemessen anhand der geometrischen mittleren Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Veränderung der Tetanustoxoid-IgG-Reaktion im Serum, gemessen als Titerverhältnis (internationale Einheiten/ml) vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Veränderung des Pneumokokken-Polysaccharid-spezifischen IgG im Serum für alle Impfstämme, gemessen im Titerverhältnis (Mikrogramm/ml) vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms vor und nach Antibiotika und zwischen Gruppen, gemessen mit dem HITChip und bakterieller 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag -9 und Tag 0 vor der Impfung
Tag -9 und Tag 0 vor der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Wageningen University and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 52510.018.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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