장 및 전신 백신 면역 반응에서 장내 마이크로바이옴의 역할 (Rota-biome)
2017년 7월 24일 업데이트: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이 연구의 목적은 장내 미생물이 건강한 성인 지원자의 로타바이러스 백신 면역 반응에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항생제를 사용하여 건강한 성인의 장내 미생물군을 변화시킨 후 로타바이러스 백신(Rotarix), 파상풍 백신 및 폐렴구균 백신(Pneumo23)에 대한 면역 반응을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강은 항생제를 시작하기 전 28일(-98일) 이내에 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정합니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 동의하는 경우 임상적 이상이 있거나 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 35세 사이의 남성
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 정상적인 배변 패턴(≤3x/day 및 ≥3x/week로 정의됨)
제외 기준:
- 피험자는 지난 3개월 동안 중대한 질병을 앓았거나 염증성 질환을 포함하여 연구자가 등록에 바람직하지 않은 것으로 간주하는 심각한 만성 의학적 질병을 앓았습니다.
- 면역결핍 병력이 있는 피험자
- 모든 유형의 악성 병력이 있는 피험자
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 과거 또는 현재 위장병이 있습니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 알코올 중독 병력 및/또는 하루 평균 5단위 이상의 음주
- 피험자는 현재 연구의 0일로부터 3개월 이내에 연구 제품을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
대조군 - 피험자는 항생제를 투여받지 않습니다. 이후 로타바이러스 백신, 파상풍 백신, 폐렴구균 백신 |
모든 피험자는 로타바이러스 백신인 RotarixTM를 경구 투여하고 파상풍 백신과 폐렴구균 백신인 Pneumo 23을 근육주사합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 광범위 항생제
피험자는 다음과 같은 7일 전처리(-9일에서 -3일)를 받게 됩니다.
이후 로타바이러스 백신, 파상풍 백신, 폐렴구균 백신 |
모든 피험자는 로타바이러스 백신인 RotarixTM를 경구 투여하고 파상풍 백신과 폐렴구균 백신인 Pneumo 23을 근육주사합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 협범위 항생제
피험자는 다음과 같은 7일 전처리(-9일에서 -3일)를 받게 됩니다. • 반코마이신 250mg 3dd2 이후 로타바이러스 백신, 파상풍 백신, 폐렴구균 백신 |
모든 피험자는 로타바이러스 백신인 RotarixTM를 경구 투여하고 파상풍 백신과 폐렴구균 백신인 Pneumo 23을 근육주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 반응의 높이
기간: 백신 접종 후 28일
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기하 평균 농도(GMC)
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백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 및 G(IgG) 반응에 대한 양성 시간
기간: 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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(날)
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백신 접종 후 0일부터 28일까지
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기하 평균 농도(GMC)로 측정한 백신 접종 전후 항로타바이러스(anti-RV) 혈청 중화 항체의 변화
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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기하 평균 농도(GMC)로 측정한 백신 접종 전후 항-RV 혈청 IgG 반응의 변화
기간: 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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백신 접종 후 0일부터 28일까지
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예방접종 전후 역가(국제 단위/mL) 비율로 측정한 혈청 파상풍 변성독소 IgG 반응의 변화
기간: 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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백신 접종 후 0일부터 28일까지
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모든 백신 균주에 대한 혈청 폐렴구균 다당류 특이 IgG의 변화, 백신 접종 전후 역가(마이크로그램/mL) 비율로 측정
기간: 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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백신 접종 후 0일부터 28일까지
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HITChip과 박테리아 16S rRNA 시퀀싱으로 측정한 항생제 전후 및 그룹 간 분변 마이크로 바이옴의 구성
기간: 예방 접종 전 -9일 및 0일
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예방 접종 전 -9일 및 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL 52510.018.15
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로타바이러스 백신, 파상풍 백신 및 폐렴구균 백신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한