- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538211
Tarmmikrobiomets rolle i enteriske og systemiske vaccineimmunresponser (Rota-biome)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, som fastlagt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest udført inden for 28 dage før start af antibiotika (dag -98). Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter uden for referenceområdet kan inkluderes, hvis investigator er enig i, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
- Mand mellem 18 og 35 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke
- Normalt afføringsmønster (defineret som ≤3x/dag og ≥3x/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har haft en alvorlig sygdom inden for de seneste 3 måneder eller en hvilken som helst betydelig kronisk medicinsk sygdom, som investigator ville vurdere som ugunstig for tilmelding, herunder inflammatoriske sygdomme.
- Person med en hvilken som helst historie med immundefekt
- Personer med en historie med enhver form for malignitet
- Person med en historie med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse
- Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende gastrointestinal sygdom, som kan påvirke tarmmikrobiotaen
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
- Historie med alkoholisme og/eller drukket mere end et gennemsnit på 5 enheder alkohol om dagen
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for tre måneder fra dag 0 efter den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppe - forsøgspersoner får ingen antibiotika efterfulgt af Rotavirus-vaccine, Tetanus-vaccine og Pneumokok-vaccine |
Alle forsøgspersoner vil få en oral dosis af rotavirusvaccinen, RotarixTM, og intramuskulære injektioner af stivkrampevaccinen og pneumokokvaccinen, Pneumo 23.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bredspektret antibiotika
Forsøgspersonerne vil modtage 7 dages forbehandling (dage -9 til -3) med:
efterfulgt af Rotavirus-vaccine, Tetanus-vaccine og Pneumokok-vaccine |
Alle forsøgspersoner vil få en oral dosis af rotavirusvaccinen, RotarixTM, og intramuskulære injektioner af stivkrampevaccinen og pneumokokvaccinen, Pneumo 23.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smalspektrede antibiotika
Forsøgspersonerne vil modtage 7 dages forbehandling (dage -9 til -3) med: • Vancomycine 250mg 3dd2 efterfulgt af Rotavirus-vaccine, Tetanus-vaccine og Pneumokok-vaccine |
Alle forsøgspersoner vil få en oral dosis af rotavirusvaccinen, RotarixTM, og intramuskulære injektioner af stivkrampevaccinen og pneumokokvaccinen, Pneumo 23.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde af serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) respons
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC)
|
28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til positivitet for serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) og G (IgG) respons
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
|
(dage)
|
dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
|
|
Ændring i anti-rotavirus (anti-RV) serumneutraliserende antistoffer før og efter vaccination målt ved Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
28 dage efter vaccination
|
|
|
Ændring i præ- og post-vaccination anti-RV serum IgG-respons målt ved Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
|
dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
|
|
|
Ændring i serum tetanustoxoid IgG-respons, målt som før og efter vaccinationstiter (internationale enheder/ml) forhold
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
|
dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
|
|
|
Ændring i serum pneumokok polysaccharid-specifik IgG for alle vaccinestammer, mål i før og efter vaccination titer (mikrogram/ml) forhold
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
|
dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
|
|
|
Sammensætning af det fækale mikrobiom før og efter antibiotika og mellem grupper målt ved HITChip og bakteriel 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: dag -9 og dag 0 før vaccination
|
dag -9 og dag 0 før vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Reoviridae infektioner
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Rotavirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 52510.018.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stivkrampe
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
GC Biopharma CorpRekrutteringTetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap)Korea, Republikken
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetMeningokokinfektion | Varicella | Human Papilloma Virus (HPV) | Tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Clostridium Difficile-immuniseringMali, Forenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetTetanus-vaccination (sunde frivillige) | Difterivaccination (sunde frivillige) | Kighostevaccination (sunde frivillige)Canada
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention; Yunnan Provincial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhindre kighoste | Forhindre difteri | Forhindre tetanusKina
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringHepatitis B-vaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Kighostevaccination | Haemophilus Influenzae Type B immunisering | PoliovaccinationBangladesh, Indien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Pneumokokvaccination | Hepatitis B-vaccination | Poliovaccination | Haemophilus Influenzae Type B immunisering | Rotavirus immuniseringThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Poliomyelitis vaccineSydafrika
Kliniske forsøg med Rotavirusvaccine, stivkrampevaccine og pneumokokvaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAfsluttetStreptococcus Pneumoniae infektionerKina
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning