Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomets rolle i enteriske og systemiske vaccineimmunresponser (Rota-biome)

24. juli 2017 opdateret af: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tarmmikrobiotaen påvirker rotavirusvaccinens immunrespons hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil ændre tarmmikrobiotaen hos raske voksne ved brug af antibiotika og efterfølgende måle immunreaktioner på rotavirusvaccinen (Rotarix), stivkrampevaccinen og pneumokokvaccinen (Pneumo23).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, som fastlagt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest udført inden for 28 dage før start af antibiotika (dag -98). Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter uden for referenceområdet kan inkluderes, hvis investigator er enig i, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Mand mellem 18 og 35 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke
  • Normalt afføringsmønster (defineret som ≤3x/dag og ≥3x/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en alvorlig sygdom inden for de seneste 3 måneder eller en hvilken som helst betydelig kronisk medicinsk sygdom, som investigator ville vurdere som ugunstig for tilmelding, herunder inflammatoriske sygdomme.
  • Person med en hvilken som helst historie med immundefekt
  • Personer med en historie med enhver form for malignitet
  • Person med en historie med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende gastrointestinal sygdom, som kan påvirke tarmmikrobiotaen
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Historie med alkoholisme og/eller drukket mere end et gennemsnit på 5 enheder alkohol om dagen
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for tre måneder fra dag 0 efter den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring

Kontrolgruppe - forsøgspersoner får ingen antibiotika

efterfulgt af Rotavirus-vaccine, Tetanus-vaccine og Pneumokok-vaccine

Alle forsøgspersoner vil få en oral dosis af rotavirusvaccinen, RotarixTM, og intramuskulære injektioner af stivkrampevaccinen og pneumokokvaccinen, Pneumo 23.
Andre navne:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Bredspektret antibiotika

Forsøgspersonerne vil modtage 7 dages forbehandling (dage -9 til -3) med:

  • Ciprofloxacin 500mg 2dd1
  • Vancomycin 250mg 3dd2
  • Metronidazol 500mg 3dd1

efterfulgt af Rotavirus-vaccine, Tetanus-vaccine og Pneumokok-vaccine

Alle forsøgspersoner vil få en oral dosis af rotavirusvaccinen, RotarixTM, og intramuskulære injektioner af stivkrampevaccinen og pneumokokvaccinen, Pneumo 23.
Andre navne:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Smalspektrede antibiotika

Forsøgspersonerne vil modtage 7 dages forbehandling (dage -9 til -3) med:

• Vancomycine 250mg 3dd2

efterfulgt af Rotavirus-vaccine, Tetanus-vaccine og Pneumokok-vaccine

Alle forsøgspersoner vil få en oral dosis af rotavirusvaccinen, RotarixTM, og intramuskulære injektioner af stivkrampevaccinen og pneumokokvaccinen, Pneumo 23.
Andre navne:
  • RotarixTM, Pneumo 23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde af serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) respons
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC)
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til positivitet for serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) og G (IgG) respons
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
(dage)
dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
Ændring i anti-rotavirus (anti-RV) serumneutraliserende antistoffer før og efter vaccination målt ved Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Ændring i præ- og post-vaccination anti-RV serum IgG-respons målt ved Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
Ændring i serum tetanustoxoid IgG-respons, målt som før og efter vaccinationstiter (internationale enheder/ml) forhold
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
Ændring i serum pneumokok polysaccharid-specifik IgG for alle vaccinestammer, mål i før og efter vaccination titer (mikrogram/ml) forhold
Tidsramme: dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
dag 0 til og med dag 28 efter vaccination
Sammensætning af det fækale mikrobiom før og efter antibiotika og mellem grupper målt ved HITChip og bakteriel 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: dag -9 og dag 0 før vaccination
dag -9 og dag 0 før vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (SKØN)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Rotavirusvaccine, stivkrampevaccine og pneumokokvaccine

Abonner