Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióma szerepe az enterális és szisztémás vakcina immunválaszokban (Rota-biome)

2017. július 24. frissítette: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a bélmikrobióta befolyásolja-e a rotavírus vakcina immunválaszát egészséges felnőtt önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megváltoztatja az antibiotikumokat használó egészséges felnőttek bélmikrobiótáját, majd mérni fogja a rotavírus vakcinával (Rotarix), a tetanusz vakcinával és a pneumococcus elleni vakcinával (Pneumo23) adott immunreakciókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, a felelős orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket az antibiotikum-kezelés megkezdése előtt 28 napon belül (-98. nap) végeztek. A referencia tartományon kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterrel rendelkező alany is bevonható, ha a vizsgáló egyetért azzal, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Férfi 18 és 35 év közötti, beleértve a beleegyezés aláírásának időpontját is
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes megfelelni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak
  • Normál székletürítési minta (definíció szerint ≤3x/nap és ≥3x/hét)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany az elmúlt 3 hónapban súlyos betegségben szenvedett, vagy bármilyen olyan jelentős krónikus betegségben szenvedett, amelyet a vizsgáló a felvétel szempontjából kedvezőtlennek ítélne, beleértve a gyulladásos betegségeket is.
  • Olyan személy, akinek a kórtörténetében bármilyen immunhiány szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen típusú rosszindulatú daganat szerepel
  • Olyan alany, akinek az anamnézisében thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség szerepel
  • Az alanynak múltbeli vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja a bél mikrobiotáját
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
  • Alkoholizmus története és/vagy átlagosan napi 5 egységnél több alkoholfogyasztás
  • Az alany a jelenlegi vizsgálat 0. napjától számított három hónapon belül kapott egy vizsgálati terméket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés

Kontroll csoport – az alanyok nem kapnak antibiotikumot

ezt követi a rotavírus elleni vakcina, a tetanusz elleni oltás és a pneumococcus elleni vakcina
Biológiai: Rotavírus vakcina, tetanusz vakcina és pneumococcus elleni vakcina
Minden alany szájon át kapja a Rotarix™ rotavírus vakcinát, valamint intramuszkuláris injekciót a tetanusz vakcinából és a Pneumo 23 pneumococcus elleni vakcinából.
Más nevek:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Széles spektrumú antibiotikumok

Az alanyok 7 napos előkezelést kapnak (-9-től -3-ig) a következőkkel:

  • Ciprofloxacin 500 mg 2dd1
  • Vankomicin 250 mg 3dd2
  • Metronidazol 500 mg 3dd1

ezt követi a rotavírus elleni vakcina, a tetanusz elleni oltás és a pneumococcus elleni vakcina
Biológiai: Rotavírus vakcina, tetanusz vakcina és pneumococcus elleni vakcina
Minden alany szájon át kapja a Rotarix™ rotavírus vakcinát, valamint intramuszkuláris injekciót a tetanusz vakcinából és a Pneumo 23 pneumococcus elleni vakcinából.
Más nevek:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Szűk spektrumú antibiotikumok

Az alanyok 7 napos előkezelést kapnak (-9-től -3-ig) a következőkkel:

• Vankomicin 250 mg 3dd2

ezt követi a rotavírus elleni vakcina, a tetanusz elleni oltás és a pneumococcus elleni vakcina
Biológiai: Rotavírus vakcina, tetanusz vakcina és pneumococcus elleni vakcina
Minden alany szájon át kapja a Rotarix™ rotavírus vakcinát, valamint intramuszkuláris injekciót a tetanusz vakcinából és a Pneumo 23 pneumococcus elleni vakcinából.
Más nevek:
  • RotarixTM, Pneumo 23

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum anti-rotavírus immunglobulin A (IgA) válaszának magassága
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Geometriai átlagkoncentráció (GMC)
28 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum anti-rotavírus immunglobulin A (IgA) és G (IgG) válasz pozitivitásáig eltelt idő
Időkeret: az oltást követő 0. naptól a 28. napig
(napok)
az oltást követő 0. naptól a 28. napig
Az oltás előtti és utáni anti-rotavírus (anti-RV) szérum neutralizáló antitestek változása geometriai átlagkoncentrációval (GMC) mérve
Időkeret: 28 nappal az oltás után
28 nappal az oltás után
Változás a vakcinázás előtti és utáni anti-RV szérum IgG-válaszban a geometriai átlagkoncentrációval (GMC) mérve
Időkeret: az oltást követő 0. naptól a 28. napig
az oltást követő 0. naptól a 28. napig
Változás a szérum tetanusz toxoid IgG válaszában, az oltás előtti és utáni titer (nemzetközi egység/ml) arányban mérve
Időkeret: az oltást követő 0. naptól a 28. napig
az oltást követő 0. naptól a 28. napig
A szérum pneumococcus poliszacharid-specifikus IgG változása az összes vakcinatörzs esetében, mérés vakcinázás előtti és utáni titerben (mikrogramm/ml)
Időkeret: az oltást követő 0. naptól a 28. napig
az oltást követő 0. naptól a 28. napig
A széklet mikrobiomának összetétele az antibiotikumok előtt és után, valamint a csoportok között a HITChip és a bakteriális 16S rRNS szekvenálással mérve
Időkeret: -9. és 0. nap az oltás előtt
-9. és 0. nap az oltás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Wageningen University and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 52510.018.15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus vakcina, tetanusz vakcina és pneumococcus elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel