Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi immunologicznej na szczepionki jelitowe i ogólnoustrojowe (Rota-biome)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Celem tego badania jest ocena, czy mikroflora jelitowa wpływa na odpowiedź immunologiczną szczepionki rotawirusowej u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zmieni mikroflorę jelitową u zdrowych osób dorosłych stosujących antybiotyki, a następnie zmierzy reakcje immunologiczne na szczepionkę przeciw rotawirusom (Rotarix), szczepionkę przeciw tężcowi i szczepionkę przeciw pneumokokom (Pneumo23).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, określony przez lekarza odpowiedzialnego, na podstawie oceny lekarskiej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne wykonane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem antybiotykoterapii (dzień -98). Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrem laboratoryjnym poza zakresem referencyjnym może zostać włączony, jeśli badacz zgodzi się, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zgodne z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody
  • Normalny schemat wypróżniania (zdefiniowany jako ≤3x/dzień i ≥3x/tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpiał na poważną chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek poważną przewlekłą chorobę medyczną, którą badacz uznałby za niekorzystną dla włączenia do badania, w tym choroby zapalne.
  • Podmiot z jakąkolwiek historią niedoboru odporności
  • Osoby z historią dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego
  • Pacjent z historią małopłytkowości lub skazy krwotocznej
  • Pacjent ma przebytą lub obecną chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na mikroflorę jelitową
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Historia alkoholizmu i/lub picia więcej niż średnio 5 jednostek alkoholu dziennie
  • Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu trzech miesięcy od dnia 0 bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola

Grupa kontrolna - badani nie otrzymają antybiotyków

następnie szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciwko pneumokokom
Biologiczny: Szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustną dawkę szczepionki przeciw rotawirusom RotarixTM oraz domięśniowe zastrzyki szczepionki przeciwko tężcowi i szczepionce przeciwko pneumokokom Pneumo 23.
Inne nazwy:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Antybiotyki o szerokim spektrum działania

Pacjenci otrzymają 7 dni leczenia wstępnego (dni od -9 do -3) z:

  • Ciprofloksacyna 500 mg 2dd1
  • Wankomycyna 250mg 3dd2
  • Metronidazol 500mg 3dd1

następnie szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciwko pneumokokom
Biologiczny: Szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustną dawkę szczepionki przeciw rotawirusom RotarixTM oraz domięśniowe zastrzyki szczepionki przeciwko tężcowi i szczepionce przeciwko pneumokokom Pneumo 23.
Inne nazwy:
  • RotarixTM, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATOR: Antybiotyki o wąskim spektrum działania

Pacjenci otrzymają 7 dni leczenia wstępnego (dni od -9 do -3) z:

• Wankomycyna 250 mg 3dd2

następnie szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciwko pneumokokom
Biologiczny: Szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustną dawkę szczepionki przeciw rotawirusom RotarixTM oraz domięśniowe zastrzyki szczepionki przeciwko tężcowi i szczepionce przeciwko pneumokokom Pneumo 23.
Inne nazwy:
  • RotarixTM, Pneumo 23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Średnie stężenie geometryczne (GMC)
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pozytywnego wyniku odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) i G (IgG) w surowicy przeciwko rotawirusom
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
(dni)
od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko rotawirusom (anty-RV) przed i po szczepieniu, mierzona za pomocą średniej geometrycznej stężenia (GMC)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Zmiana w odpowiedzi IgG przeciw RV w surowicy przed i po szczepieniu mierzona za pomocą średniej geometrycznej stężenia (GMC)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
Zmiana odpowiedzi IgG na toksoid tężcowy w surowicy, mierzona jako stosunek miana miana przed i po szczepieniu (jednostki międzynarodowe/ml)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
Zmiana w surowicy IgG swoistych dla polisacharydów pneumokoków dla wszystkich szczepów szczepionkowych, mierzona stosunkiem miana przed i po szczepieniu (mikrogramy/ml)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
Skład mikrobiomu kałowego przed i po antybiotykach oraz między grupami mierzony za pomocą HITChip i bakteryjnego sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: dzień -9 i dzień 0 przed szczepieniem
dzień -9 i dzień 0 przed szczepieniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Wageningen University and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 52510.018.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj