腸および全身ワクチン免疫応答における腸内微生物叢の役割 (Rota-biome)
2017年7月24日 更新者：W.J. Wiersinga, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
この研究の目的は、腸内微生物叢が健康な成人ボランティアのロタウイルス ワクチンの免疫応答に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、抗生物質を使用して健康な成人の腸内微生物叢を変化させ、その後、ロタウイルス ワクチン (Rotarix)、破傷風ワクチン、肺炎球菌ワクチン (Pneumo23) に対する免疫反応を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 抗生物質を開始する前の28日以内に実施された病歴、身体検査および臨床検査を含む医学的評価に基づいて、責任ある医師によって決定された健康（-98日）。 臨床的異常または参照範囲外の検査パラメーターを有する被験者は、研究者が、発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意する場合に含めることができます
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜35歳の男性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限を順守できる
- 正常な排便パターン (1 日 3 回以下、週 3 回以上と定義)
除外基準:
- -被験者は過去3か月以内に重大な病気にかかっているか、治験責任医師が炎症性疾患を含む登録に不利であると見なす重大な慢性疾患を患っています。
- 免疫不全の病歴のある被験者
- -あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴を持つ被験者
- -血小板減少症または出血性疾患の病歴のある被験者
- -被験者は、腸内微生物叢に影響を与える可能性のある過去または現在の胃腸疾患を患っています
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- -アルコール依存症の病歴および/または1日あたり平均5単位以上のアルコールを飲む
- -被験者は、現在の研究の0日目から3か月以内に治験薬を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対照群 - 被験者は抗生物質を受けません ロタウイルスワクチン、破傷風ワクチン、肺炎球菌ワクチンと続きます。 |
すべての被験者には、ロタウイルス ワクチン RotarixTM の経口投与と、破傷風ワクチンおよび肺炎球菌ワクチン Pneumo 23 の筋肉内注射が行われます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：広域抗生物質
被験者は7日間の前治療（-9日目から-3日目）を受けます：
ロタウイルスワクチン、破傷風ワクチン、肺炎球菌ワクチンと続きます。 |
すべての被験者には、ロタウイルス ワクチン RotarixTM の経口投与と、破傷風ワクチンおよび肺炎球菌ワクチン Pneumo 23 の筋肉内注射が行われます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：狭域抗生物質
被験者は7日間の前治療（-9日目から-3日目）を受けます： • バンコマイシン 250mg 3dd2 ロタウイルスワクチン、破傷風ワクチン、肺炎球菌ワクチンと続きます。 |
すべての被験者には、ロタウイルス ワクチン RotarixTM の経口投与と、破傷風ワクチンおよび肺炎球菌ワクチン Pneumo 23 の筋肉内注射が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清抗ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）応答の高さ
時間枠：ワクチン接種後28日
|
幾何平均濃度 (GMC)
|
ワクチン接種後28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清抗ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）およびG（IgG）応答が陽性になるまでの時間
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
（日々）
|
ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
|
幾何平均濃度 (GMC) で測定したワクチン接種前後の抗ロタウイルス (抗 RV) 血清中和抗体の変化
時間枠：ワクチン接種後28日
|
ワクチン接種後28日
|
|
|
幾何平均濃度 (GMC) によって測定されたワクチン接種前後の抗 RV 血清 IgG 応答の変化
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
|
|
血清破傷風トキソイド IgG 応答の変化。ワクチン接種前後の力価 (国際単位/mL) 比として測定
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
|
|
すべてのワクチン株の血清肺炎球菌多糖特異的 IgG の変化、ワクチン接種前後の力価 (マイクログラム/mL) 比で測定
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
|
|
HITChip および細菌 16S rRNA シーケンシングによって測定された、抗生物質の前後およびグループ間の糞便微生物叢の組成
時間枠：ワクチン接種前の-9日目および0日目
|
ワクチン接種前の-9日目および0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Willem J. Wiersinga, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロタウイルスワクチン、破傷風ワクチン、肺炎球菌ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
-
GlaxoSmithKline完了