El papel del microbioma intestinal en las respuestas inmunitarias sistémicas y entéricas a las vacunas (Rota-biome)
24 de julio de 2017 actualizado por: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El propósito de este estudio es evaluar si la microbiota intestinal influye en las respuestas inmunes a la vacuna contra el rotavirus en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio alterará la microbiota intestinal en adultos sanos usando antibióticos y posteriormente medirá las reacciones inmunes a la vacuna contra el rotavirus (Rotarix), la vacuna contra el tétanos y la vacuna contra el neumococo (Pneumo23).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, según lo determine un médico responsable, con base en una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 28 días anteriores al inicio de los antibióticos (día -98). Se puede incluir a un sujeto con una anomalía clínica o un parámetro de laboratorio fuera del rango de referencia si el investigador está de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Varón entre 18 y 35 años de edad, inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado
- Patrón de defecación normal (definido como ≤3x/día y ≥3x/semana)
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido una enfermedad importante en los últimos 3 meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa que el investigador consideraría desfavorable para la inscripción, incluidas las enfermedades inflamatorias.
- Sujeto con antecedentes de inmunodeficiencia
- Sujetos con antecedentes de cualquier tipo de malignidad
- Sujeto con antecedentes de trombocitopenia o trastorno hemorrágico
- El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal anterior o actual que puede influir en la microbiota intestinal
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Historial de alcoholismo y/o beber más de un promedio de 5 unidades de alcohol por día
- El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los tres meses del día 0 del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Grupo de control: los sujetos no recibirán antibióticos seguida de la vacuna contra el rotavirus, la vacuna contra el tétanos y la vacuna contra el neumococo |
Todos los sujetos recibirán una dosis oral de la vacuna contra el rotavirus, RotarixTM, e inyecciones intramusculares de la vacuna contra el tétanos y la vacuna contra el neumococo, Pneumo 23.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Antibióticos de amplio espectro
Los sujetos recibirán 7 días de pretratamiento (días -9 a -3) con:
seguida de la vacuna contra el rotavirus, la vacuna contra el tétanos y la vacuna contra el neumococo |
Todos los sujetos recibirán una dosis oral de la vacuna contra el rotavirus, RotarixTM, e inyecciones intramusculares de la vacuna contra el tétanos y la vacuna contra el neumococo, Pneumo 23.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Antibióticos de espectro reducido
Los sujetos recibirán 7 días de pretratamiento (días -9 a -3) con: • Vancomicina 250 mg 3dd2 seguida de la vacuna contra el rotavirus, la vacuna contra el tétanos y la vacuna contra el neumococo |
Todos los sujetos recibirán una dosis oral de la vacuna contra el rotavirus, RotarixTM, e inyecciones intramusculares de la vacuna contra el tétanos y la vacuna contra el neumococo, Pneumo 23.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura de la respuesta sérica de inmunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
Concentración media geométrica (GMC)
|
28 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la positividad para la respuesta sérica de inmunoglobulina A (IgA) y G (IgG) anti-rotavirus
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
(días)
|
del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
|
Cambio en los anticuerpos neutralizantes del suero anti-rotavirus (anti-RV) antes y después de la vacunación medidos por la concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
|
|
Cambio en la respuesta de IgG sérica anti-RV antes y después de la vacunación medida por la concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
|
|
Cambio en la respuesta sérica de toxoide tetánico IgG, medida como relación de títulos antes y después de la vacunación (unidades internacionales/mL)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
|
|
Cambio en la IgG específica del polisacárido neumocócico sérico para todas las cepas de la vacuna, medida en relación de títulos antes y después de la vacunación (microgramos/mL)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
|
|
Composición del microbioma fecal antes y después de los antibióticos y entre grupos medida por el HITChip y la secuenciación bacteriana del ARNr 16S
Periodo de tiempo: día -9 y día 0 pre vacunación
|
día -9 y día 0 pre vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones por reoviridae
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
- Infecciones por rotavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- NL 52510.018.15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el rotavirus, vacuna contra el tétanos y vacuna contra el neumococo
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica