Le rôle du microbiome intestinal dans les réponses immunitaires aux vaccins entériques et systémiques (Rota-biome)
24 juillet 2017 mis à jour par: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Le but de cette étude est d'évaluer si le microbiote intestinal influence les réponses immunitaires du vaccin antirotavirus chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude modifiera le microbiote intestinal chez des adultes sains utilisant des antibiotiques et mesurera ensuite les réactions immunitaires au vaccin contre le rotavirus (Rotarix), le vaccin contre le tétanos et le vaccin contre le pneumocoque (Pneumo23).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sain, tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire effectués dans les 28 jours précédant le début des antibiotiques (jour -98). Un sujet présentant une anomalie clinique ou un paramètre de laboratoire en dehors de la plage de référence peut être inclus si l'investigateur convient que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude
- Homme entre 18 et 35 ans, inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et capable de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé
- Modèle de défécation normal (défini comme ≤3x/jour et ≥3x/semaine)
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a eu une maladie grave au cours des 3 derniers mois ou toute maladie chronique importante que l'investigateur jugerait défavorable à l'inscription, y compris les maladies inflammatoires.
- Sujet ayant des antécédents d'immunodéficience
- Sujets ayant des antécédents de tout type de malignité
- Sujet ayant des antécédents de thrombocytopénie ou de trouble hémorragique
- Le sujet a une maladie gastro-intestinale passée ou actuelle qui peut influencer le microbiote intestinal
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- Antécédents d'alcoolisme et/ou consommation supérieure à une moyenne de 5 unités d'alcool par jour
- Le sujet a reçu un produit expérimental dans les trois mois suivant le jour 0 de l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Groupe témoin - les sujets ne recevront aucun antibiotique suivi du vaccin contre le rotavirus, le vaccin contre le tétanos et le vaccin contre le pneumocoque |
Tous les sujets recevront une dose orale du vaccin contre le rotavirus, RotarixTM, et des injections intramusculaires du vaccin contre le tétanos et du vaccin contre le pneumocoque, Pneumo 23.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotiques à large spectre
Les sujets recevront 7 jours de pré-traitement (jours -9 à -3) avec :
suivi du vaccin contre le rotavirus, le vaccin contre le tétanos et le vaccin contre le pneumocoque |
Tous les sujets recevront une dose orale du vaccin contre le rotavirus, RotarixTM, et des injections intramusculaires du vaccin contre le tétanos et du vaccin contre le pneumocoque, Pneumo 23.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotiques à spectre étroit
Les sujets recevront 7 jours de pré-traitement (jours -9 à -3) avec : • Vancomycine 250mg 3dd2 suivi du vaccin contre le rotavirus, le vaccin contre le tétanos et le vaccin contre le pneumocoque |
Tous les sujets recevront une dose orale du vaccin contre le rotavirus, RotarixTM, et des injections intramusculaires du vaccin contre le tétanos et du vaccin contre le pneumocoque, Pneumo 23.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de la réponse sérique anti-rotavirus Immunoglobuline A (IgA)
Délai: 28 jours après la vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC)
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de positivité pour la réponse sérique aux immunoglobulines A (IgA) et G (IgG) anti-rotavirus
Délai: du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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(jours)
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du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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Changement des anticorps neutralisants sériques anti-rotavirus (anti-RV) pré et post-vaccination mesurés par la concentration moyenne géométrique (GMC)
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Modification de la réponse des IgG sériques anti-VR avant et après la vaccination mesurée par la concentration moyenne géométrique (GMC)
Délai: du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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Modification de la réponse IgG à l'anatoxine tétanique sérique, mesurée par le rapport des titres avant et après la vaccination (unités internationales/mL)
Délai: du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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Modification des IgG sériques spécifiques des polysaccharides pneumococciques pour toutes les souches vaccinales, mesure du rapport des titres pré et post-vaccination (microgrammes/mL)
Délai: du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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Composition du microbiome fécal avant et après antibiotiques et entre groupes mesurée par le HITChip et séquençage de l'ARNr 16S bactérien
Délai: jour -9 et jour 0 pré-vaccination
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jour -9 et jour 0 pré-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections à Réoviridae
- Infections pneumococciques
- Pneumonie, pneumocoque
- Infections à rotavirus
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 52510.018.15
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