两种谷物食品的餐后反应的测定,其 SDS 含量和单独食用的 GI 不同。
2015年10月30日 更新者:Mondelēz International, Inc.
这是一项基于实验室的研究,分两部分进行。
开放式交叉设计。
研究中包含的每个受试者 2 次测试。
它旨在确定 20 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康非吸烟自愿受试者摄入不同 SDS 含量和 GI 的谷物产品后的餐后血糖和胰岛素反应。
研究概览
详细说明
这是一项基于实验室的研究,分两部分进行。
开放式交叉设计。
研究中包含的每个受试者 2 次测试。
它旨在确定 20 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康非吸烟自愿受试者摄入不同 SDS 含量和 GI 的谷物产品后的餐后血糖和胰岛素反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sydney、澳大利亚、2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18-45岁之间。
- 非吸烟者。
- BMI 值在 19-30 kg/m2 之间(包括界限)。 大约一半的受试者体重正常,另一半体重超标。
- 种族。 与美国人口相比,受试者应该具有最接近的特征。 不少于 75% 但不超过 90% 的受试者应该是高加索人。 不超过 10% 的受试者是亚裔或亚裔印度人后裔。 其余受试者将来自澳大利亚原住民以外的其他族裔群体。
健康受试者:
- 糖耐量正常(第一次测试期间空腹血糖 < 6.0 mmol/L 和最近 30 天内进行的口服葡萄糖耐量测试结果在建议范围内(空腹血糖 < 6.1 mmol/L,120 分钟血糖 < 8.9 mmol/L ))
- 各种代谢健康指标的正常实验室值(全血细胞计数、γ-GT、AST、ALT、葡萄糖、TAG、总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇);
- 正常收缩压(100-150 mmHg);
- 正常舒张压 (60-90 mmHg);
- 正常静息心率(休息 3 分钟后每分钟 50-90 次)。
- 稳定的饮食习惯;正常的饮食模式;无进食障碍或严格节食史。
- 中等程度的体力活动(从基本的日常活动到高水平的体力活动(每周至少 3 次定期体力活动)
- 每次考试前一晚能够禁食至少 10 小时
- 能够在每次考试前一天避免吃豆类和饮酒。
- 受社会保障或类似制度覆盖的对象
- 受试者未接受任何治疗厌食症、体重减轻或任何可能干扰新陈代谢或饮食习惯的治疗
- 已书面同意参加研究的受试者。
排除标准:
- 遵循限制性饮食。
- 糖尿病或肥胖家族史
- 患有任何临床、身体或精神疾病。
- 患有任何食物过敏或超敏反应(小麦、牛奶、鸡蛋、坚果等)。
- 在纳入时服用任何常规处方药(常规口服避孕药除外)
- 来自澳大利亚土著种族的主题。
- 怀孕(阳性测试结果)、哺乳期、计划怀孕或未使用可接受的避孕药具的女性。
- 持续遭受经前紧张和月经期间食欲显着变化的女性。
- 受试者在上周内参加了另一项临床试验。
- 受试者目前正在参加另一项临床试验或处于另一项临床试验的排除期。
- 受试者在入组前一个月接受全身麻醉。
- 受试者处于研究者认为可能干扰本研究的最佳参与或可能对受试者构成特殊风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:高SDS饼干
50 克高 SDS 含量和低 GI 的湿饼干加一杯水
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单独饮用高 SDS 产品 (50g) 和一杯水
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有源比较器:低 SDS 早餐麦片
42 克不含 SDS 和中高 GI 的挤压谷物,加一杯水
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单独饮用低 SDS 产品 (42g) 和一杯水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 2 小时的血糖反应
大体时间:2小时
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餐后最初 2 小时内血糖的 iAUC
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖反应
大体时间:4个小时
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餐后血糖变化超过 3 小时 (iAUC [0-180])、4 小时 (iAUC[0-240])、在早上的第二部分 (iAUC [120-240] 和 iAUC[180-240])将分析测试产品的摄入量
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4个小时
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血糖动力学
大体时间:4个小时
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整个餐后期间的餐后血糖动力学(按时间分析)
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4个小时
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胰岛素反应
大体时间:4个小时
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餐后胰岛素血症的变化超过 2 小时 (iAUC [0-120])、3 小时 (iAUC [0-180])、4 小时 (iAUC[0-240])、上午的第二部分 (iAUC [120-240] ] 和 iAUC [180-240]) 在摄入测试产品后将进行分析。
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4个小时
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血胰岛素动力学
大体时间:4个小时
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整个餐后期间胰岛素血症的餐后动力学(按时间分析)
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4个小时
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血糖峰值
大体时间:4个小时
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最大浓度和最大浓度与血糖基线值之间的增量
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4个小时
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血胰岛素峰值
大体时间:4个小时
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胰岛素血症的最大浓度和最大浓度与基线值之间的增量
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennie Brand Miller、University of Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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