- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02538640
Aterian jälkeisten reaktioiden määrittäminen kahdelle viljaruoalle, jotka eroavat SDS-sisällön ja yksinään kulutetun GI:n mukaan.
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
Tämä on laboratoriopohjainen tutkimus, joka on tehty kahdessa osassa.
Avoin cross-over muotoilu.
2 testiistuntoa tutkimukseen kuuluvaa kohdetta kohden.
Sen tarkoituksena on määrittää aterian jälkeiset verensokeri- ja insuliinivasteet SDS-sisällön ja GI:n perusteella erotettujen viljatuotteiden nauttimiseen 20 terveellä, tupakoimattomalla vapaaehtoisella, iältään 18–45-vuotiaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laboratoriopohjainen tutkimus, joka on tehty kahdessa osassa.
Avoin cross-over muotoilu.
2 testiistuntoa tutkimukseen kuuluvaa kohdetta kohden.
Sen tarkoituksena on määrittää aterian jälkeiset verensokeri- ja insuliinivasteet SDS-sisällön ja GI:n perusteella erotettujen viljatuotteiden nauttimiseen 20 terveellä, tupakoimattomalla vapaaehtoisella, iältään 18–45-vuotiaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta.
- Tupakoimaton.
- BMI-arvot välillä 19-30 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien). Noin puolet tutkittavista on normaalipainoisia ja toinen puoli ylipainoisia.
- Etnisyys. Koehenkilöillä pitäisi olla lähimmät ominaisuudet verrattuna amerikkalaiseen väestöön. Vähintään 75 % mutta enintään 90 % koehenkilöistä tulee olla valkoihoisia. Enintään 10 % tutkittavista on Aasian tai Aasian Intian syntyperää. Loput aiheet ovat muista etnisistä ryhmistä paitsi Australian aboriginaaleista.
Terveet aiheet, joilla on:
- Normaali glukoosinsieto (paastoverensokeri < 6,0 mmol/L ensimmäisen testikerran aikana ja viimeisten 30 päivän aikana suoritetun glukoosin sietotestin tulokset suositusten puitteissa (paastoverensokeri < 6,1 mmol/L, 120 minuutin glukoosi < 8,9 mmol/L) ))
- Normaalit laboratorioarvot aineenvaihdunnan terveyden eri mittareille (täysverenkuva, gamma-GT, AST, ALT, glukoosi, TAG:t, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli);
- Normaali systolinen verenpaine (100-150 mmHg);
- Normaali diastolinen verenpaine (60-90 mmHg);
- Normaali leposyke (50-90 lyöntiä minuutissa 3 minuutin levon jälkeen).
- Vakaat ruokailutottumukset; normaalit ruokailutavat; ei syömishäiriöitä tai tiukkaa ruokavaliota.
- Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus (peruspäiväisestä aktiivisuudesta korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen (säännöllinen fyysinen aktiivisuus vähintään 3 kertaa viikossa)
- Pystyy paastoamaan vähintään 10 tuntia jokaista testijaksoa edeltävänä iltana
- Pystyy olemaan syömättä palkokasveja ja juomasta alkoholia jokaista testijaksoa edeltävänä päivänä.
- Sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän piiriin kuuluva aihe
- Potilas, joka ei saa mitään hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai minkäänlaiseen hoitoon, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoittavan ruokavalion noudattaminen.
- Suvussa esiintynyt diabetes mellitus tai liikalihavuus
- Kärsi mistä tahansa kliinisestä, fyysisestä tai henkisestä sairaudesta.
- Kärsitkö kaikista ruoka-aineallergioista tai yliherkkyydestä (vehnä, maito, muna, pähkinät jne.).
- minkä tahansa säännöllisen reseptilääkkeen ottaminen sisällyttämishetkellä (paitsi säännöllinen ehkäisyvalmiste)
- Aihe Australian aboriginaalien etnisyydestä.
- Nainen, joka on raskaana (positiiviset testitulokset), imettävä, suunnittelee raskautta tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
- Naiset, jotka kärsivät jatkuvasti premenstruaalisesta jännityksestä ja huomattavista ruokahalun muutoksista kuukautiskierron aikana.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen viikon aikana.
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Kohde, jolle tehdään yleisanestesia sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkea-SDS-keksi
50 g kosteaa keksiä, jossa on korkea SDS-pitoisuus ja matala GI, vesilasillisen kanssa
|
Korkean SDS-tuotteen (50 g) nauttiminen yksinään vesilasillisen kanssa
|
Active Comparator: Vähä-SDS-aamiaismurot
42 g pursotettuja muroja ilman SDS:ää ja keskitasoa tai korkeaa GI-arvoa vesilasillisen kanssa
|
Vähä-SDS-tuotteen (42g) nauttiminen yksinään vesilasillisen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen vaste yli 2 tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Glykemian iAUC aterian jälkeisen ajanjakson 2 ensimmäisen tunnin aikana
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Glykemian aterian jälkeiset muutokset 3 tunnin (iAUC [0-180]), 4 tunnin (iAUC[0-240]) aikana, aamun toisen osan aikana (iAUC [120-240] ja iAUC[180-240]) testituotteiden saanti analysoidaan
|
4 tuntia
|
Verensokerin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Glykemian aterian jälkeinen kinetiikka koko aterian jälkeisen ajanjakson aikana (analyysi aika kerrallaan)
|
4 tuntia
|
Insulineminen vaste
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aterian jälkeiset insuliininmuutokset 2 tunnin (iAUC [0-120]), 3 tunnin (iAUC [0-180]), 4 tunnin (iAUC[0-240]) aikana, aamun toisen osan aikana (iAUC [120-240] ] ja iAUC [180-240]) analysoidaan testituotteiden nauttimisen jälkeen.
|
4 tuntia
|
Veren insuliinin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Insulinemian jälkeinen kinetiikka koko aterian jälkeisenä aikana (analyysi aika kerrallaan)
|
4 tuntia
|
Verensokerin huippu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Maksimipitoisuus ja delta maksimipitoisuuden ja glykemian perusarvon välillä
|
4 tuntia
|
Veren insuliinihuippu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Maksimipitoisuus ja delta maksimipitoisuuden ja insuliinin perusarvon välillä
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBE040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea-SDS-keksi
-
VisCardia Inc.Clinical Accelerator Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaGeorgia, Uzbekistan
-
UMC UtrechtEUROSValmisNeuromuskulaarinen skolioosi | Häiriöjärjestelmä | Kasvuystävällinen järjestelmäAlankomaat
-
UMC UtrechtApifixPeruutettuIdiopaattinen skolioosi | Varhain alkava selkärangan skolioosi epämuodostuma (häiriö)Alankomaat
-
Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Biofortis Mérieux NutriSciencesRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Nutricia UK LtdValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiMuistihäiriöt | Sanojen etsintävaikeusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | Lääkärin ja potilassuhteet | Lääkärin rooli | Potilaan aktivointiYhdysvallat