Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeisten reaktioiden määrittäminen kahdelle viljaruoalle, jotka eroavat SDS-sisällön ja yksinään kulutetun GI:n mukaan.

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
Tämä on laboratoriopohjainen tutkimus, joka on tehty kahdessa osassa. Avoin cross-over muotoilu. 2 testiistuntoa tutkimukseen kuuluvaa kohdetta kohden. Sen tarkoituksena on määrittää aterian jälkeiset verensokeri- ja insuliinivasteet SDS-sisällön ja GI:n perusteella erotettujen viljatuotteiden nauttimiseen 20 terveellä, tupakoimattomalla vapaaehtoisella, iältään 18–45-vuotiaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on laboratoriopohjainen tutkimus, joka on tehty kahdessa osassa. Avoin cross-over muotoilu. 2 testiistuntoa tutkimukseen kuuluvaa kohdetta kohden. Sen tarkoituksena on määrittää aterian jälkeiset verensokeri- ja insuliinivasteet SDS-sisällön ja GI:n perusteella erotettujen viljatuotteiden nauttimiseen 20 terveellä, tupakoimattomalla vapaaehtoisella, iältään 18–45-vuotiaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sydney, Australia, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-45 vuotta.
  • Tupakoimaton.
  • BMI-arvot välillä 19-30 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien). Noin puolet tutkittavista on normaalipainoisia ja toinen puoli ylipainoisia.
  • Etnisyys. Koehenkilöillä pitäisi olla lähimmät ominaisuudet verrattuna amerikkalaiseen väestöön. Vähintään 75 % mutta enintään 90 % koehenkilöistä tulee olla valkoihoisia. Enintään 10 % tutkittavista on Aasian tai Aasian Intian syntyperää. Loput aiheet ovat muista etnisistä ryhmistä paitsi Australian aboriginaaleista.
  • Terveet aiheet, joilla on:

    • Normaali glukoosinsieto (paastoverensokeri < 6,0 mmol/L ensimmäisen testikerran aikana ja viimeisten 30 päivän aikana suoritetun glukoosin sietotestin tulokset suositusten puitteissa (paastoverensokeri < 6,1 mmol/L, 120 minuutin glukoosi < 8,9 mmol/L) ))
    • Normaalit laboratorioarvot aineenvaihdunnan terveyden eri mittareille (täysverenkuva, gamma-GT, AST, ALT, glukoosi, TAG:t, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli);
    • Normaali systolinen verenpaine (100-150 mmHg);
    • Normaali diastolinen verenpaine (60-90 mmHg);
    • Normaali leposyke (50-90 lyöntiä minuutissa 3 minuutin levon jälkeen).
  • Vakaat ruokailutottumukset; normaalit ruokailutavat; ei syömishäiriöitä tai tiukkaa ruokavaliota.
  • Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus (peruspäiväisestä aktiivisuudesta korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen (säännöllinen fyysinen aktiivisuus vähintään 3 kertaa viikossa)
  • Pystyy paastoamaan vähintään 10 tuntia jokaista testijaksoa edeltävänä iltana
  • Pystyy olemaan syömättä palkokasveja ja juomasta alkoholia jokaista testijaksoa edeltävänä päivänä.
  • Sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän piiriin kuuluva aihe
  • Potilas, joka ei saa mitään hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai minkäänlaiseen hoitoon, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoittavan ruokavalion noudattaminen.
  • Suvussa esiintynyt diabetes mellitus tai liikalihavuus
  • Kärsi mistä tahansa kliinisestä, fyysisestä tai henkisestä sairaudesta.
  • Kärsitkö kaikista ruoka-aineallergioista tai yliherkkyydestä (vehnä, maito, muna, pähkinät jne.).
  • minkä tahansa säännöllisen reseptilääkkeen ottaminen sisällyttämishetkellä (paitsi säännöllinen ehkäisyvalmiste)
  • Aihe Australian aboriginaalien etnisyydestä.
  • Nainen, joka on raskaana (positiiviset testitulokset), imettävä, suunnittelee raskautta tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Naiset, jotka kärsivät jatkuvasti premenstruaalisesta jännityksestä ja huomattavista ruokahalun muutoksista kuukautiskierron aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen viikon aikana.
  • Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
  • Kohde, jolle tehdään yleisanestesia sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  • Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea-SDS-keksi
50 g kosteaa keksiä, jossa on korkea SDS-pitoisuus ja matala GI, vesilasillisen kanssa
Korkean SDS-tuotteen (50 g) nauttiminen yksinään vesilasillisen kanssa
Active Comparator: Vähä-SDS-aamiaismurot
42 g pursotettuja muroja ilman SDS:ää ja keskitasoa tai korkeaa GI-arvoa vesilasillisen kanssa
Vähä-SDS-tuotteen (42g) nauttiminen yksinään vesilasillisen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaste yli 2 tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Glykemian iAUC aterian jälkeisen ajanjakson 2 ensimmäisen tunnin aikana
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 4 tuntia
Glykemian aterian jälkeiset muutokset 3 tunnin (iAUC [0-180]), 4 tunnin (iAUC[0-240]) aikana, aamun toisen osan aikana (iAUC [120-240] ja iAUC[180-240]) testituotteiden saanti analysoidaan
4 tuntia
Verensokerin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 tuntia
Glykemian aterian jälkeinen kinetiikka koko aterian jälkeisen ajanjakson aikana (analyysi aika kerrallaan)
4 tuntia
Insulineminen vaste
Aikaikkuna: 4 tuntia
Aterian jälkeiset insuliininmuutokset 2 tunnin (iAUC [0-120]), 3 tunnin (iAUC [0-180]), 4 tunnin (iAUC[0-240]) aikana, aamun toisen osan aikana (iAUC [120-240] ] ja iAUC [180-240]) analysoidaan testituotteiden nauttimisen jälkeen.
4 tuntia
Veren insuliinin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 tuntia
Insulinemian jälkeinen kinetiikka koko aterian jälkeisenä aikana (analyysi aika kerrallaan)
4 tuntia
Verensokerin huippu
Aikaikkuna: 4 tuntia
Maksimipitoisuus ja delta maksimipitoisuuden ja glykemian perusarvon välillä
4 tuntia
Veren insuliinihuippu
Aikaikkuna: 4 tuntia
Maksimipitoisuus ja delta maksimipitoisuuden ja insuliinin perusarvon välillä
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBE040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea-SDS-keksi

3
Tilaa