Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av de postprandiale responsene på to kornmatvarer som er forskjellige etter deres SDS-innhold og GI konsumert alene.

30. oktober 2015 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Dette er en laboratoriebasert forskningsstudie utført i to deler. Åpen cross-over-design. 2 testøkter per emne inkludert i studien. Den tar sikte på å bestemme den postprandiale blodsukker- og insulinresponsen på inntak av kornprodukter, forskjellig etter SDS-innhold og GI hos 20 friske frivillige ikke-røykere, i alderen 18 til 45 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en laboratoriebasert forskningsstudie utført i to deler. Åpen cross-over-design. 2 testøkter per emne inkludert i studien. Den tar sikte på å bestemme den postprandiale blodsukker- og insulinresponsen på inntak av kornprodukter, forskjellig etter SDS-innhold og GI hos 20 friske frivillige ikke-røykere, i alderen 18 til 45 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sydney, Australia, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-45 år.
  • Ikke-røyker.
  • BMI-verdier mellom 19-30 kg/m2 (grenser inkludert). Rundt halvparten av forsøkspersonene vil være normalvektige og den andre halvparten overvektige.
  • Etnisitet. Emner bør ha de nærmeste egenskapene sammenlignet med den amerikanske befolkningen. Ikke mindre enn 75 %, men ikke mer enn 90 % av forsøkspersonene skal være kaukasiske. Ikke mer enn 10 % av fagene vil være av asiatisk eller asiatisk indisk avstamning. De resterende personene vil være fra andre etniske grupper bortsett fra australske aboriginer.
  • Friske fag med:

    • Normal glukosetoleranse (fastende blodsukker < 6,0 mmol/L under den første testøkten og resultater av oral glukosetoleransetest utført i løpet av de siste 30 dagene innenfor anbefalingene (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L, 120 minutters glukose < 8,9 mmol/L) ))
    • Normale laboratorieverdier for ulike mål på metabolsk helse (full blodtelling, gamma-GT, AST, ALT, glukose, TAGs, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol);
    • Normalt systolisk blodtrykk (100-150 mmHg);
    • Normalt diastolisk blodtrykk (60-90 mmHg);
    • Normal hvilepuls (50-90 slag per minutt etter 3 minutters hvile).
  • Stabile kostholdsvaner; normale spisemønstre; ingen historie med spiseforstyrrelser eller streng slanking.
  • Moderat fysisk aktivitetsnivå (fra grunnleggende daglig aktivitet til høyt fysisk aktivitetsnivå (vanlig fysisk aktivitet minst 3 ganger i uken)
  • Kan faste i minst 10 timer natten før hver testøkt
  • Kunne avstå fra å spise belgfrukter og drikke alkohol dagen før hver testøkt.
  • Emne omfattet av trygd eller omfattet av tilsvarende ordning
  • Personen som ikke tar noen behandling for anoreksi, vekttap eller noen form for behandling som sannsynligvis vil forstyrre stoffskiftet eller kostholdsvaner
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Følger en restriktiv diett.
  • Familiehistorie med diabetes mellitus eller fedme
  • Lider av enhver klinisk, fysisk eller psykisk sykdom.
  • Lider av matallergier eller overfølsomheter (hvete, melk, egg, nøtter osv.).
  • Tar vanlig reseptbelagt medisin på tidspunktet for inkludering (unntatt vanlig p-piller)
  • Emne fra australsk aboriginsk etnisitet.
  • Kvinne som er gravid (positive testresultater), ammer, planlegger graviditet eller ikke bruker akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Kvinner som konsekvent lider av premenstruelle spenninger og markerte endringer i appetitten i løpet av menstruasjonssyklusen.
  • Person som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste uken.
  • Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving eller er i eksklusjonsperioden for en annen klinisk utprøving.
  • Person som gjennomgår generell anestesi i måneden før inkludering.
  • Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjeks med høy SDS
50 g fuktig kjeks med høyt SDS-innhold og lav GI med et glass vann
Forbruk av høy-SDS-produktet (50g) alene med et glass vann
Aktiv komparator: Lav-SDS frokostblandinger
42 g ekstruderte frokostblandinger uten SDS og middels til høy GI med et glass vann
Forbruk av lav-SDS-produktet (42g) alene med et glass vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons over 2 timer
Tidsramme: 2 timer
iAUC av glykemi i løpet av 2 første timer av postprandial periode
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons
Tidsramme: 4 timer
Postprandiale endringer i glykemi over 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løpet av den andre delen av morgenen (iAUC [120-240] og iAUC[180-240]) etter inntak av testproduktene vil bli analysert
4 timer
Blodsukkerkinetikk
Tidsramme: 4 timer
Postprandial kinetikk av glykemi over hele postprandiale perioden (analyse tid for tid)
4 timer
Insulinemisk respons
Tidsramme: 4 timer
Postprandiale endringer i insulinemi over 2 timer (iAUC [0-120]), 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løpet av den andre delen av morgenen (iAUC [120-240] ] og iAUC [180-240]) etter inntak av testproduktene vil bli analysert.
4 timer
Kinetikk av blodinsulin
Tidsramme: 4 timer
Postprandial kinetikk av insulinemi over hele postprandiale perioden (analyse tid for tid)
4 timer
Blodsukkertopp
Tidsramme: 4 timer
Maksimal konsentrasjon og delta mellom maksimal konsentrasjon og baseline verdi for glykemi
4 timer
Blodinsulintoppen
Tidsramme: 4 timer
Maksimal konsentrasjon og delta mellom maksimal konsentrasjon og baseline verdi for insulinemi
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBE040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere