- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538640
Bestemmelse av de postprandiale responsene på to kornmatvarer som er forskjellige etter deres SDS-innhold og GI konsumert alene.
30. oktober 2015 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Dette er en laboratoriebasert forskningsstudie utført i to deler.
Åpen cross-over-design.
2 testøkter per emne inkludert i studien.
Den tar sikte på å bestemme den postprandiale blodsukker- og insulinresponsen på inntak av kornprodukter, forskjellig etter SDS-innhold og GI hos 20 friske frivillige ikke-røykere, i alderen 18 til 45 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en laboratoriebasert forskningsstudie utført i to deler.
Åpen cross-over-design.
2 testøkter per emne inkludert i studien.
Den tar sikte på å bestemme den postprandiale blodsukker- og insulinresponsen på inntak av kornprodukter, forskjellig etter SDS-innhold og GI hos 20 friske frivillige ikke-røykere, i alderen 18 til 45 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-45 år.
- Ikke-røyker.
- BMI-verdier mellom 19-30 kg/m2 (grenser inkludert). Rundt halvparten av forsøkspersonene vil være normalvektige og den andre halvparten overvektige.
- Etnisitet. Emner bør ha de nærmeste egenskapene sammenlignet med den amerikanske befolkningen. Ikke mindre enn 75 %, men ikke mer enn 90 % av forsøkspersonene skal være kaukasiske. Ikke mer enn 10 % av fagene vil være av asiatisk eller asiatisk indisk avstamning. De resterende personene vil være fra andre etniske grupper bortsett fra australske aboriginer.
Friske fag med:
- Normal glukosetoleranse (fastende blodsukker < 6,0 mmol/L under den første testøkten og resultater av oral glukosetoleransetest utført i løpet av de siste 30 dagene innenfor anbefalingene (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L, 120 minutters glukose < 8,9 mmol/L) ))
- Normale laboratorieverdier for ulike mål på metabolsk helse (full blodtelling, gamma-GT, AST, ALT, glukose, TAGs, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol);
- Normalt systolisk blodtrykk (100-150 mmHg);
- Normalt diastolisk blodtrykk (60-90 mmHg);
- Normal hvilepuls (50-90 slag per minutt etter 3 minutters hvile).
- Stabile kostholdsvaner; normale spisemønstre; ingen historie med spiseforstyrrelser eller streng slanking.
- Moderat fysisk aktivitetsnivå (fra grunnleggende daglig aktivitet til høyt fysisk aktivitetsnivå (vanlig fysisk aktivitet minst 3 ganger i uken)
- Kan faste i minst 10 timer natten før hver testøkt
- Kunne avstå fra å spise belgfrukter og drikke alkohol dagen før hver testøkt.
- Emne omfattet av trygd eller omfattet av tilsvarende ordning
- Personen som ikke tar noen behandling for anoreksi, vekttap eller noen form for behandling som sannsynligvis vil forstyrre stoffskiftet eller kostholdsvaner
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Følger en restriktiv diett.
- Familiehistorie med diabetes mellitus eller fedme
- Lider av enhver klinisk, fysisk eller psykisk sykdom.
- Lider av matallergier eller overfølsomheter (hvete, melk, egg, nøtter osv.).
- Tar vanlig reseptbelagt medisin på tidspunktet for inkludering (unntatt vanlig p-piller)
- Emne fra australsk aboriginsk etnisitet.
- Kvinne som er gravid (positive testresultater), ammer, planlegger graviditet eller ikke bruker akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Kvinner som konsekvent lider av premenstruelle spenninger og markerte endringer i appetitten i løpet av menstruasjonssyklusen.
- Person som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste uken.
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving eller er i eksklusjonsperioden for en annen klinisk utprøving.
- Person som gjennomgår generell anestesi i måneden før inkludering.
- Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjeks med høy SDS
50 g fuktig kjeks med høyt SDS-innhold og lav GI med et glass vann
|
Forbruk av høy-SDS-produktet (50g) alene med et glass vann
|
|
Aktiv komparator: Lav-SDS frokostblandinger
42 g ekstruderte frokostblandinger uten SDS og middels til høy GI med et glass vann
|
Forbruk av lav-SDS-produktet (42g) alene med et glass vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons over 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
iAUC av glykemi i løpet av 2 første timer av postprandial periode
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: 4 timer
|
Postprandiale endringer i glykemi over 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løpet av den andre delen av morgenen (iAUC [120-240] og iAUC[180-240]) etter inntak av testproduktene vil bli analysert
|
4 timer
|
|
Blodsukkerkinetikk
Tidsramme: 4 timer
|
Postprandial kinetikk av glykemi over hele postprandiale perioden (analyse tid for tid)
|
4 timer
|
|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 4 timer
|
Postprandiale endringer i insulinemi over 2 timer (iAUC [0-120]), 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løpet av den andre delen av morgenen (iAUC [120-240] ] og iAUC [180-240]) etter inntak av testproduktene vil bli analysert.
|
4 timer
|
|
Kinetikk av blodinsulin
Tidsramme: 4 timer
|
Postprandial kinetikk av insulinemi over hele postprandiale perioden (analyse tid for tid)
|
4 timer
|
|
Blodsukkertopp
Tidsramme: 4 timer
|
Maksimal konsentrasjon og delta mellom maksimal konsentrasjon og baseline verdi for glykemi
|
4 timer
|
|
Blodinsulintoppen
Tidsramme: 4 timer
|
Maksimal konsentrasjon og delta mellom maksimal konsentrasjon og baseline verdi for insulinemi
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBE040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .