- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02538640
Bestämning av de postprandiala svaren på två spannmålsmat som skiljer sig åt beroende på deras SDS-innehåll och GI som konsumeras ensam.
30 oktober 2015 uppdaterad av: Mondelēz International, Inc.
Detta är en laboratoriebaserad forskningsstudie utförd i två delar.
Öppen crossover-design.
2 testtillfällen per ämne som ingår i studien.
Den syftar till att bestämma postprandiala blodsocker- och insulinsvar på intag av spannmålsprodukter som skiljer sig från deras SDS-innehåll och GI hos 20 friska frivilliga icke-rökare, i åldern 18 till 45 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en laboratoriebaserad forskningsstudie utförd i två delar.
Öppen crossover-design.
2 testtillfällen per ämne som ingår i studien.
Den syftar till att bestämma postprandiala blodsocker- och insulinsvar på intag av spannmålsprodukter som skiljer sig från deras SDS-innehåll och GI hos 20 friska frivilliga icke-rökare, i åldern 18 till 45 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-45 år.
- Icke rökare.
- BMI-värden mellan 19-30 kg/m2 (gränser ingår). Ungefär hälften av försökspersonerna kommer att vara normalviktiga och den andra hälften överviktiga.
- Etnicitet. Ämnen bör ha de närmaste egenskaperna jämfört med den amerikanska befolkningen. Inte mindre än 75 % men inte mer än 90 % av försökspersonerna bör vara kaukasiska. Högst 10 % av försökspersonerna kommer att vara av asiatisk eller asiatisk indisk härkomst. De återstående försökspersonerna kommer att vara från andra etniska grupper utom från australiensiska aboriginer.
Friska ämnen med:
- Normal glukostolerans (fastande blodsocker < 6,0 mmol/L under den första testsessionen och resultat av oralt glukostoleranstest utfört inom de senaste 30 dagarna inom rekommendationer (fastande blodsocker < 6,1 mmol/L, 120 minuters glukos < 8,9 mmol/L) ))
- Normala laboratorievärden för olika mått på metabolisk hälsa (fullt blodvärde, gamma-GT, AST, ALT, glukos, TAGs, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol);
- Normalt systoliskt blodtryck (100-150 mmHg);
- Normalt diastoliskt blodtryck (60-90 mmHg);
- Normal vilopuls (50-90 slag per minut efter 3 minuters vila).
- Stabila kostvanor; normala ätmönster; ingen historia av ätstörningar eller strikt bantning.
- Måttlig fysisk aktivitet (från grundläggande daglig aktivitet till hög fysisk aktivitet (regelbunden fysisk aktivitet minst 3 gånger i veckan)
- Kan fasta i minst 10 timmar natten före varje testpass
- Kunna avstå från att äta baljväxter och dricka alkohol dagen före varje testtillfälle.
- Ämne som omfattas av socialförsäkringen eller omfattas av ett liknande system
- Försöksperson som inte tar någon behandling för anorexi, viktminskning eller någon form av behandling som kan störa ämnesomsättningen eller kostvanorna
- Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Följer en restriktiv diet.
- Familjehistoria av diabetes mellitus eller fetma
- Lider av någon klinisk, fysisk eller psykisk sjukdom.
- Lider av någon matallergi eller överkänslighet (vete, mjölk, ägg, nötter, etc).
- Att ta någon vanlig receptbelagd medicin vid tidpunkten för inkluderingen (förutom vanlig p-piller)
- Ämne från den australiensiska aboriginernas etnicitet.
- Kvinna som är gravid (positiva testresultat), ammar, planerar graviditet eller inte använder acceptabelt preventivmedel.
- Kvinnor som konsekvent lider av premenstruella spänningar och markanta förändringar i aptit under sin menstruationscykel.
- Försöksperson som har deltagit i en annan klinisk prövning under den senaste veckan.
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller befinner sig i uteslutningsperioden för en annan klinisk prövning.
- Försöksperson som genomgår generell anestesi månaden före inkluderingen.
- Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa ett optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög-SDS kex
50 g fuktigt kex med högt SDS-innehåll och lågt GI med ett glas vatten
|
Konsumtion av hög-SDS-produkten (50g) ensam med ett glas vatten
|
|
Aktiv komparator: Frukostflingor med låg SDS
42 g extruderade spannmål utan SDS och medelhögt till högt GI med ett glas vatten
|
Konsumtion av produkten med låg SDS (42g) ensam med ett glas vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons under 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
iAUC av glykemi under 2 första timmar efter måltiden
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsram: 4 timmar
|
Postprandiala förändringar i glykemi under 3 timmar (iAUC [0-180]), 4 timmar (iAUC[0-240]), under den andra delen av morgonen (iAUC [120-240] och iAUC[180-240]) efter intaget av testprodukterna kommer att analyseras
|
4 timmar
|
|
Blodsockerkinetik
Tidsram: 4 timmar
|
Postprandial kinetik för glykemi under hela postprandialperioden (analys tid för tid)
|
4 timmar
|
|
Insulinemisk respons
Tidsram: 4 timmar
|
Postprandiala förändringar i insulinemi under 2 timmar (iAUC [0-120]), 3 timmar (iAUC [0-180]), 4 timmar (iAUC[0-240]), under den andra delen av morgonen (iAUC [120-240] ] och iAUC [180-240]) efter intag av testprodukterna kommer att analyseras.
|
4 timmar
|
|
Kinetik av blodinsulin
Tidsram: 4 timmar
|
Postprandial kinetik för insulinemi under hela postprandialperioden (analys tid för tid)
|
4 timmar
|
|
Blodsockretopp
Tidsram: 4 timmar
|
Maximal koncentration och delta mellan maximal koncentration och baslinjevärde för glykemi
|
4 timmar
|
|
Blodinsulin topp
Tidsram: 4 timmar
|
Maximal koncentration och delta mellan maximal koncentration och baslinjevärde för insulinemi
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBE040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .