Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezés utáni válaszok meghatározása két gabonaételre, amelyek SDS-tartalmuk és egyedül fogyasztott GI-jük szerint különböznek egymástól.

2015. október 30. frissítette: Mondelēz International, Inc.
Ez egy laboratóriumi kutatás, amely két részből áll. Nyitott keresztirányú kialakítás. A vizsgálatba bevont alanyonként 2 tesztülés. Célja, hogy meghatározza az étkezés utáni vércukor- és inzulinválaszokat a gabonatermékek elfogyasztására, amelyek SDS-tartalmuk és GI-értékükben különböznek egymástól 20 egészséges, nemdohányzó önkéntes alanynál, 18 és 45 év közöttiek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy laboratóriumi kutatás, amely két részből áll. Nyitott keresztirányú kialakítás. A vizsgálatba bevont alanyonként 2 tesztülés. Célja, hogy meghatározza az étkezés utáni vércukor- és inzulinválaszokat a gabonatermékek elfogyasztására, amelyek SDS-tartalmuk és GI-értékükben különböznek egymástól 20 egészséges, nemdohányzó önkéntes alanynál, 18 és 45 év közöttiek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sydney, Ausztrália, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év között.
  • Nemdohányzó.
  • BMI-értékek 19-30 kg/m2 (határértékekkel együtt). Az alanyok körülbelül fele normál, másik fele túlsúlyos lesz.
  • Etnikai hovatartozás. Az alanyoknak a legközelebbi jellemzőkkel kell rendelkezniük az amerikai lakossághoz képest. Az alanyok legalább 75%-a, de legfeljebb 90%-a kaukázusi származású. Az alanyok legfeljebb 10%-a lesz ázsiai vagy ázsiai indiai származású. A fennmaradó alanyok más etnikai csoportokhoz tartoznak, kivéve az ausztrál őslakosokat.
  • Egészséges alanyok:

    • Normál glükóztolerancia (éhgyomri vércukorszint < 6,0 mmol/l az első vizsgálat során és az elmúlt 30 napon belül elvégzett orális glükóz tolerancia teszt eredményei az ajánlásokon belül (éhomi vércukorszint < 6,1 mmol/L, 120 perces glükóz < 8,9 mmol/L) ))
    • Normál laboratóriumi értékek a metabolikus egészség különböző mutatóihoz (teljes vérkép, gamma-GT, AST, ALT, glükóz, TAG-ok, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin);
    • Normál szisztolés vérnyomás (100-150 Hgmm);
    • Normál diasztolés vérnyomás (60-90 Hgmm);
    • Normál nyugalmi pulzusszám (50-90 ütés percenként 3 perc pihenés után).
  • Stabil táplálkozási szokások; normál étkezési szokások; nincs evészavar vagy szigorú diéta.
  • Mérsékelt szintű fizikai aktivitás (a napi alaptevékenységtől a magas szintű fizikai aktivitásig (rendszeres testmozgás hetente legalább háromszor)
  • Képes legalább 10 órán át koplalni minden teszt előtti éjszaka
  • Képes tartózkodni a hüvelyesek evésétől és az alkoholfogyasztástól minden vizsgálat előtti napon.
  • Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszer alá tartozó alany
  • Az alany, aki nem kap semmilyen kezelést étvágytalanság, fogyás miatt, vagy olyan kezelést, amely valószínűleg megzavarná az anyagcserét vagy a táplálkozási szokásokat
  • Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Megszorító diéta betartása.
  • Diabetes mellitus vagy elhízás a családban
  • Bármilyen klinikai, fizikai vagy mentális betegségben szenved.
  • Bármilyen ételallergiában vagy túlérzékenységben szenved (búza, tej, tojás, dió stb.).
  • Bármilyen rendszeres vényköteles gyógyszer szedése a felvétel időpontjában (kivéve a rendszeres orális fogamzásgátló gyógyszereket)
  • Tárgy az ausztrál bennszülött etnikumból.
  • Nő, aki terhes (pozitív teszteredmény), szoptat, terhességet tervez, vagy nem használ elfogadható fogamzásgátlót.
  • Nők, akik folyamatosan szenvednek a menstruáció előtti feszültségtől és jelentős étvágyváltozástól menstruációs ciklusuk során.
  • Az alany az elmúlt héten egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.
  • Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.
  • Az alany általános érzéstelenítésen esett át a felvételt megelőző hónapban.
  • Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különleges kockázatot jelenthet az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas SDS-tartalmú keksz
50 g nedves keksz magas SDS-tartalommal és alacsony GI-vel egy pohár vízzel
Magas SDS-tartalmú termék (50g) fogyasztása önmagában egy pohár vízzel
Aktív összehasonlító: Alacsony SDS-tartalmú reggeli gabonapelyhek
42 g extrudált gabonafélék SDS nélkül, közepes vagy magas GI-vel egy pohár vízzel
Az alacsony SDS-tartalmú termék (42g) fogyasztása önmagában egy pohár vízzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás válasz 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra
A glikémia iAUC értéke az étkezés utáni időszak első 2 órájában
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás válasz
Időkeret: 4 óra
A glikémia étkezés utáni változásai 3 óra (iAUC [0-180]), 4 óra (iAUC[0-240]), a reggeli második felében (iAUC [120-240] és iAUC[180-240]) a teszttermékek bevitelét elemzik
4 óra
Vércukor kinetika
Időkeret: 4 óra
A glikémia étkezés utáni kinetikája a teljes posztprandiális időszakban (időről időre történő elemzés)
4 óra
Inzulinemiás válasz
Időkeret: 4 óra
Az inzulinémia étkezés utáni változásai 2 órán keresztül (iAUC [0-120]), 3 órán keresztül (iAUC [0-180]), 4 órán keresztül (iAUC[0-240]), a reggel második felében (iAUC [120-240] ] és iAUC [180-240]) értékét elemezzük a teszttermékek bevételét követően.
4 óra
A vér inzulin kinetikája
Időkeret: 4 óra
Az inzulinémia étkezés utáni kinetikája a teljes posztprandiális időszakban (időről időre történő elemzés)
4 óra
Vércukor csúcs
Időkeret: 4 óra
Maximális koncentráció és delta a maximális koncentráció és a glikémia alapértéke között
4 óra
A vér inzulin csúcsa
Időkeret: 4 óra
Maximális koncentráció és delta a maximális koncentráció és az inzulinémia alapértéke között
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBE040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel