- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02538640
Az étkezés utáni válaszok meghatározása két gabonaételre, amelyek SDS-tartalmuk és egyedül fogyasztott GI-jük szerint különböznek egymástól.
2015. október 30. frissítette: Mondelēz International, Inc.
Ez egy laboratóriumi kutatás, amely két részből áll.
Nyitott keresztirányú kialakítás.
A vizsgálatba bevont alanyonként 2 tesztülés.
Célja, hogy meghatározza az étkezés utáni vércukor- és inzulinválaszokat a gabonatermékek elfogyasztására, amelyek SDS-tartalmuk és GI-értékükben különböznek egymástól 20 egészséges, nemdohányzó önkéntes alanynál, 18 és 45 év közöttiek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy laboratóriumi kutatás, amely két részből áll.
Nyitott keresztirányú kialakítás.
A vizsgálatba bevont alanyonként 2 tesztülés.
Célja, hogy meghatározza az étkezés utáni vércukor- és inzulinválaszokat a gabonatermékek elfogyasztására, amelyek SDS-tartalmuk és GI-értékükben különböznek egymástól 20 egészséges, nemdohányzó önkéntes alanynál, 18 és 45 év közöttiek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év között.
- Nemdohányzó.
- BMI-értékek 19-30 kg/m2 (határértékekkel együtt). Az alanyok körülbelül fele normál, másik fele túlsúlyos lesz.
- Etnikai hovatartozás. Az alanyoknak a legközelebbi jellemzőkkel kell rendelkezniük az amerikai lakossághoz képest. Az alanyok legalább 75%-a, de legfeljebb 90%-a kaukázusi származású. Az alanyok legfeljebb 10%-a lesz ázsiai vagy ázsiai indiai származású. A fennmaradó alanyok más etnikai csoportokhoz tartoznak, kivéve az ausztrál őslakosokat.
Egészséges alanyok:
- Normál glükóztolerancia (éhgyomri vércukorszint < 6,0 mmol/l az első vizsgálat során és az elmúlt 30 napon belül elvégzett orális glükóz tolerancia teszt eredményei az ajánlásokon belül (éhomi vércukorszint < 6,1 mmol/L, 120 perces glükóz < 8,9 mmol/L) ))
- Normál laboratóriumi értékek a metabolikus egészség különböző mutatóihoz (teljes vérkép, gamma-GT, AST, ALT, glükóz, TAG-ok, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin);
- Normál szisztolés vérnyomás (100-150 Hgmm);
- Normál diasztolés vérnyomás (60-90 Hgmm);
- Normál nyugalmi pulzusszám (50-90 ütés percenként 3 perc pihenés után).
- Stabil táplálkozási szokások; normál étkezési szokások; nincs evészavar vagy szigorú diéta.
- Mérsékelt szintű fizikai aktivitás (a napi alaptevékenységtől a magas szintű fizikai aktivitásig (rendszeres testmozgás hetente legalább háromszor)
- Képes legalább 10 órán át koplalni minden teszt előtti éjszaka
- Képes tartózkodni a hüvelyesek evésétől és az alkoholfogyasztástól minden vizsgálat előtti napon.
- Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszer alá tartozó alany
- Az alany, aki nem kap semmilyen kezelést étvágytalanság, fogyás miatt, vagy olyan kezelést, amely valószínűleg megzavarná az anyagcserét vagy a táplálkozási szokásokat
- Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Megszorító diéta betartása.
- Diabetes mellitus vagy elhízás a családban
- Bármilyen klinikai, fizikai vagy mentális betegségben szenved.
- Bármilyen ételallergiában vagy túlérzékenységben szenved (búza, tej, tojás, dió stb.).
- Bármilyen rendszeres vényköteles gyógyszer szedése a felvétel időpontjában (kivéve a rendszeres orális fogamzásgátló gyógyszereket)
- Tárgy az ausztrál bennszülött etnikumból.
- Nő, aki terhes (pozitív teszteredmény), szoptat, terhességet tervez, vagy nem használ elfogadható fogamzásgátlót.
- Nők, akik folyamatosan szenvednek a menstruáció előtti feszültségtől és jelentős étvágyváltozástól menstruációs ciklusuk során.
- Az alany az elmúlt héten egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.
- Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.
- Az alany általános érzéstelenítésen esett át a felvételt megelőző hónapban.
- Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különleges kockázatot jelenthet az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas SDS-tartalmú keksz
50 g nedves keksz magas SDS-tartalommal és alacsony GI-vel egy pohár vízzel
|
Magas SDS-tartalmú termék (50g) fogyasztása önmagában egy pohár vízzel
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony SDS-tartalmú reggeli gabonapelyhek
42 g extrudált gabonafélék SDS nélkül, közepes vagy magas GI-vel egy pohár vízzel
|
Az alacsony SDS-tartalmú termék (42g) fogyasztása önmagában egy pohár vízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válasz 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra
|
A glikémia iAUC értéke az étkezés utáni időszak első 2 órájában
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: 4 óra
|
A glikémia étkezés utáni változásai 3 óra (iAUC [0-180]), 4 óra (iAUC[0-240]), a reggeli második felében (iAUC [120-240] és iAUC[180-240]) a teszttermékek bevitelét elemzik
|
4 óra
|
|
Vércukor kinetika
Időkeret: 4 óra
|
A glikémia étkezés utáni kinetikája a teljes posztprandiális időszakban (időről időre történő elemzés)
|
4 óra
|
|
Inzulinemiás válasz
Időkeret: 4 óra
|
Az inzulinémia étkezés utáni változásai 2 órán keresztül (iAUC [0-120]), 3 órán keresztül (iAUC [0-180]), 4 órán keresztül (iAUC[0-240]), a reggel második felében (iAUC [120-240] ] és iAUC [180-240]) értékét elemezzük a teszttermékek bevételét követően.
|
4 óra
|
|
A vér inzulin kinetikája
Időkeret: 4 óra
|
Az inzulinémia étkezés utáni kinetikája a teljes posztprandiális időszakban (időről időre történő elemzés)
|
4 óra
|
|
Vércukor csúcs
Időkeret: 4 óra
|
Maximális koncentráció és delta a maximális koncentráció és a glikémia alapértéke között
|
4 óra
|
|
A vér inzulin csúcsa
Időkeret: 4 óra
|
Maximális koncentráció és delta a maximális koncentráció és az inzulinémia alapértéke között
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBE040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .