- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02538640
Determinação das respostas pós-prandiais a dois alimentos de cereais que diferem por seu conteúdo de SDS e IG consumidos sozinhos.
30 de outubro de 2015 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este é um estudo de pesquisa baseado em laboratório realizado em duas partes.
Design cruzado aberto.
2 sessões de teste por sujeito incluído no estudo.
Tem como objetivo determinar as respostas pós-prandiais de glicose e insulina no sangue à ingestão de produtos à base de cereais, diferindo por seu conteúdo de SDS e IG em 20 voluntários saudáveis, não fumantes, com idades entre 18 e 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa baseado em laboratório realizado em duas partes.
Design cruzado aberto.
2 sessões de teste por sujeito incluído no estudo.
Tem como objetivo determinar as respostas pós-prandiais de glicose e insulina no sangue à ingestão de produtos à base de cereais, diferindo por seu conteúdo de SDS e IG em 20 voluntários saudáveis, não fumantes, com idades entre 18 e 45 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sydney, Austrália, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-45 anos.
- Não fumante.
- Valores de IMC entre 19-30 kg/m2 (limites incluídos). Cerca de metade dos indivíduos terá peso normal e a outra metade terá excesso de peso.
- Etnia. Os indivíduos devem ter as características mais próximas em comparação com a população americana. Não menos de 75%, mas não mais de 90% dos indivíduos devem ser caucasianos. Não mais de 10% dos participantes serão descendentes de asiáticos ou indianos asiáticos. Os sujeitos restantes serão de outros grupos étnicos, exceto dos aborígenes australianos.
Indivíduos saudáveis com:
- Tolerância normal à glicose (glicemia em jejum < 6,0 mmol/L durante a primeira sessão de teste e resultados do teste oral de tolerância à glicose realizado nos últimos 30 dias dentro das recomendações (glicemia em jejum < 6,1 mmol/L, glicose em 120 minutos < 8,9 mmol/L ))
- Valores laboratoriais normais para várias medidas de saúde metabólica (hemograma completo, gama-GT, AST, ALT, glicose, TAGs, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol);
- Pressão arterial sistólica normal (100-150 mmHg);
- Pressão arterial diastólica normal (60-90 mmHg);
- Frequência cardíaca normal em repouso (50-90 batimentos por minuto após 3 minutos de descanso).
- Hábitos alimentares estáveis; padrões alimentares normais; sem histórico de distúrbios alimentares ou dieta rigorosa.
- Nível moderado de atividade física (desde atividade diária básica até alto nível de atividade física (atividade física regular pelo menos 3 vezes por semana)
- Capaz de jejuar por pelo menos 10 horas na noite anterior a cada sessão de teste
- Capaz de abster-se de comer legumes e beber álcool no dia anterior a cada sessão de teste.
- Sujeito abrangido pela segurança social ou por regime análogo
- Sujeito que não está tomando nenhum tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares
- Sujeito que deu consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Seguindo uma dieta restritiva.
- História familiar de Diabetes Mellitus ou obesidade
- Sofrer de qualquer doença clínica, física ou mental.
- Sofrer de alguma alergia alimentar ou hipersensibilidade (trigo, leite, ovo, nozes, etc).
- Tomando qualquer medicação prescrita regular no momento da inclusão (exceto medicação anticoncepcional oral regular)
- Sujeito da etnia aborígine australiana.
- Mulher que está grávida (resultados de teste positivos), amamentando, planejando gravidez ou não usando contraceptivo aceitável.
- Mulheres que sofrem consistentemente de tensão pré-menstrual e mudanças marcantes no apetite durante o ciclo menstrual.
- Sujeito tendo participado de outro ensaio clínico na última semana.
- Sujeito participando atualmente de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de outro ensaio clínico.
- Sujeito submetido a anestesia geral no mês anterior à inclusão.
- Indivíduo em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biscoito alto SDS
50 g de biscoito úmido com alto teor de SDS e baixo IG com um copo de água
|
Consumo do produto de alto teor de SDS (50g) sozinho com um copo de água
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Comparador Ativo: Cereais matinais com baixo teor de SDS
42 g de cereais extrusados sem SDS e IG médio a alto com um copo de água
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Consumo do produto de baixo teor de SDS (42g) sozinho com um copo de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica em 2 horas
Prazo: 2 horas
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iAUC de glicemia nas 2 primeiras horas do período pós-prandial
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica
Prazo: 4 horas
|
Alterações pós-prandiais na glicemia ao longo de 3 horas (iAUC [0-180]), 4h (iAUC[0-240]), durante a segunda parte da manhã (iAUC [120-240] e iAUC[180-240]) após a a ingestão dos produtos de teste será analisada
|
4 horas
|
|
Cinética da glicose no sangue
Prazo: 4 horas
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Cinética pós-prandial da glicemia durante todo o período pós-prandial (análise tempo a tempo)
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4 horas
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Resposta insulinêmica
Prazo: 4 horas
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Alterações pós-prandiais na insulinemia ao longo de 2 horas (iAUC [0-120]), 3 horas (iAUC [0-180]), 4h (iAUC [0-240]), durante a segunda parte da manhã (iAUC [120-240] ] e iAUC [180-240]) após a ingestão dos produtos de teste serão analisados.
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4 horas
|
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Cinética da insulina no sangue
Prazo: 4 horas
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Cinética pós-prandial da insulinemia durante todo o período pós-prandial (análise tempo a tempo)
|
4 horas
|
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Pico de glicose no sangue
Prazo: 4 horas
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Concentração máxima e delta entre a concentração máxima e o valor basal para glicemia
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4 horas
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Pico de insulina no sangue
Prazo: 4 horas
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Concentração máxima e delta entre a concentração máxima e o valor basal para insulinemia
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBE040
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