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Determinação das respostas pós-prandiais a dois alimentos de cereais que diferem por seu conteúdo de SDS e IG consumidos sozinhos.

30 de outubro de 2015 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este é um estudo de pesquisa baseado em laboratório realizado em duas partes. Design cruzado aberto. 2 sessões de teste por sujeito incluído no estudo. Tem como objetivo determinar as respostas pós-prandiais de glicose e insulina no sangue à ingestão de produtos à base de cereais, diferindo por seu conteúdo de SDS e IG em 20 voluntários saudáveis, não fumantes, com idades entre 18 e 45 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa baseado em laboratório realizado em duas partes. Design cruzado aberto. 2 sessões de teste por sujeito incluído no estudo. Tem como objetivo determinar as respostas pós-prandiais de glicose e insulina no sangue à ingestão de produtos à base de cereais, diferindo por seu conteúdo de SDS e IG em 20 voluntários saudáveis, não fumantes, com idades entre 18 e 45 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sydney, Austrália, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-45 anos.
  • Não fumante.
  • Valores de IMC entre 19-30 kg/m2 (limites incluídos). Cerca de metade dos indivíduos terá peso normal e a outra metade terá excesso de peso.
  • Etnia. Os indivíduos devem ter as características mais próximas em comparação com a população americana. Não menos de 75%, mas não mais de 90% dos indivíduos devem ser caucasianos. Não mais de 10% dos participantes serão descendentes de asiáticos ou indianos asiáticos. Os sujeitos restantes serão de outros grupos étnicos, exceto dos aborígenes australianos.
  • Indivíduos saudáveis ​​com:

    • Tolerância normal à glicose (glicemia em jejum < 6,0 mmol/L durante a primeira sessão de teste e resultados do teste oral de tolerância à glicose realizado nos últimos 30 dias dentro das recomendações (glicemia em jejum < 6,1 mmol/L, glicose em 120 minutos < 8,9 mmol/L ))
    • Valores laboratoriais normais para várias medidas de saúde metabólica (hemograma completo, gama-GT, AST, ALT, glicose, TAGs, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol);
    • Pressão arterial sistólica normal (100-150 mmHg);
    • Pressão arterial diastólica normal (60-90 mmHg);
    • Frequência cardíaca normal em repouso (50-90 batimentos por minuto após 3 minutos de descanso).
  • Hábitos alimentares estáveis; padrões alimentares normais; sem histórico de distúrbios alimentares ou dieta rigorosa.
  • Nível moderado de atividade física (desde atividade diária básica até alto nível de atividade física (atividade física regular pelo menos 3 vezes por semana)
  • Capaz de jejuar por pelo menos 10 horas na noite anterior a cada sessão de teste
  • Capaz de abster-se de comer legumes e beber álcool no dia anterior a cada sessão de teste.
  • Sujeito abrangido pela segurança social ou por regime análogo
  • Sujeito que não está tomando nenhum tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares
  • Sujeito que deu consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Seguindo uma dieta restritiva.
  • História familiar de Diabetes Mellitus ou obesidade
  • Sofrer de qualquer doença clínica, física ou mental.
  • Sofrer de alguma alergia alimentar ou hipersensibilidade (trigo, leite, ovo, nozes, etc).
  • Tomando qualquer medicação prescrita regular no momento da inclusão (exceto medicação anticoncepcional oral regular)
  • Sujeito da etnia aborígine australiana.
  • Mulher que está grávida (resultados de teste positivos), amamentando, planejando gravidez ou não usando contraceptivo aceitável.
  • Mulheres que sofrem consistentemente de tensão pré-menstrual e mudanças marcantes no apetite durante o ciclo menstrual.
  • Sujeito tendo participado de outro ensaio clínico na última semana.
  • Sujeito participando atualmente de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de outro ensaio clínico.
  • Sujeito submetido a anestesia geral no mês anterior à inclusão.
  • Indivíduo em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biscoito alto SDS
50 g de biscoito úmido com alto teor de SDS e baixo IG com um copo de água
Consumo do produto de alto teor de SDS (50g) sozinho com um copo de água
Comparador Ativo: Cereais matinais com baixo teor de SDS
42 g de cereais extrusados ​​sem SDS e IG médio a alto com um copo de água
Consumo do produto de baixo teor de SDS (42g) sozinho com um copo de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica em 2 horas
Prazo: 2 horas
iAUC de glicemia nas 2 primeiras horas do período pós-prandial
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica
Prazo: 4 horas
Alterações pós-prandiais na glicemia ao longo de 3 horas (iAUC [0-180]), 4h (iAUC[0-240]), durante a segunda parte da manhã (iAUC [120-240] e iAUC[180-240]) após a a ingestão dos produtos de teste será analisada
4 horas
Cinética da glicose no sangue
Prazo: 4 horas
Cinética pós-prandial da glicemia durante todo o período pós-prandial (análise tempo a tempo)
4 horas
Resposta insulinêmica
Prazo: 4 horas
Alterações pós-prandiais na insulinemia ao longo de 2 horas (iAUC [0-120]), 3 horas (iAUC [0-180]), 4h (iAUC [0-240]), durante a segunda parte da manhã (iAUC [120-240] ] e iAUC [180-240]) após a ingestão dos produtos de teste serão analisados.
4 horas
Cinética da insulina no sangue
Prazo: 4 horas
Cinética pós-prandial da insulinemia durante todo o período pós-prandial (análise tempo a tempo)
4 horas
Pico de glicose no sangue
Prazo: 4 horas
Concentração máxima e delta entre a concentração máxima e o valor basal para glicemia
4 horas
Pico de insulina no sangue
Prazo: 4 horas
Concentração máxima e delta entre a concentração máxima e o valor basal para insulinemia
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBE040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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