SDS含有量とGI値が異なる2つのシリアル食品を単独で摂取した場合の食後反応の測定。
2015年10月30日 更新者:Mondelēz International, Inc.
これは 2 部構成で実施される実験室ベースの調査研究です。
オープンクロスオーバーデザイン。
研究には被験者ごとに 2 回のテストセッションが含まれます。
この研究は、18~45歳の健康な非喫煙者20名を対象に、SDS含有量とGIによって異なるシリアル製品の摂取に対する食後血糖値とインスリン反応を測定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成で実施される実験室ベースの調査研究です。
オープンクロスオーバーデザイン。
研究には被験者ごとに 2 回のテストセッションが含まれます。
この研究は、18~45歳の健康な非喫煙者20名を対象に、SDS含有量とGIによって異なるシリアル製品の摂取に対する食後血糖値とインスリン反応を測定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sydney、オーストラリア、2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢。
- 非喫煙者。
- BMI 値が 19 ~ 30 kg/m2 (境界を含む)。 被験者の約半数は標準体重で、残りの半数は過体重になります。
- 民族性。 対象者はアメリカ国民と比較して最も近い特徴を持っている必要があります。 被験者の 75% 以上、90% 以下が白人である必要があります。 アジア系またはアジア系インド系の被験者は 10% 未満です。 残りの被験者は、オーストラリアのアボリジニを除く他の民族グループからの被験者となります。
以下の健康な被験者:
- 正常な耐糖能(最初の試験セッション中の空腹時血糖値が 6.0 mmol/L 未満、および推奨事項の範囲内で過去 30 日以内に実施された経口ブドウ糖負荷試験の結果(空腹時血糖値が 6.1 mmol/L 未満、120 分血糖値が 8.9 mmol/L 未満)) ))
- 代謝の健康のさまざまな尺度の正常な検査値(全血球数、ガンマ-GT、AST、ALT、グルコース、TAG、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール)。
- 正常な最高血圧 (100-150 mmHg);
- 正常な拡張期血圧 (60 ~ 90 mmHg)。
- 正常な安静時の心拍数 (3 分間の安静後の心拍数は 50 ~ 90 拍/分)。
- 安定した食生活。通常の食事パターン。摂食障害や厳しいダイエット歴はない。
- 中程度の身体活動(毎日の基本的な活動から高レベルの身体活動(週に少なくとも 3 回の定期的な身体活動)まで)
- 各テストセッションの前夜に少なくとも10時間絶食できる
- 各テストセッションの前日に豆類の摂取と飲酒を控えることができる。
- 社会保障の対象または類似の制度の対象となるもの
- 対象者は食欲不振、体重減少、または代謝や食習慣を妨げる可能性のあるいかなる治療法も受けていない
- 被験者は研究に参加することに書面による同意を与えている。
除外基準:
- 食事制限を行った後。
- 糖尿病または肥満の家族歴
- 臨床的、身体的、または精神的な病気に苦しんでいる。
- 食物アレルギーや過敏症(小麦、牛乳、卵、ナッツなど)がある。
- 参加時に定期的に処方されている薬を服用している(通常の経口避妊薬を除く)
- オーストラリアのアボリジニ民族の被験者。
- 妊娠中(検査結果が陽性)、授乳中、妊娠を計画している、または許容される避妊薬を使用していない女性。
- 常に月経前緊張と月経周期中の食欲の顕著な変化に悩まされている女性。
- -先週以内に別の臨床試験に参加した被験者。
- 現在別の臨床試験に参加している、または別の臨床試験の除外期間中の被験者。
- 被験者は参加の前月に全身麻酔を受けている。
- 研究者が本研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にとって特別なリスクを構成する可能性があると研究者が判断した状況にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高SDSビスケット
高SDS含有量で低GIのしっとりビスケット50gとコップ1杯の水
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高SDS製品(50g)のみをコップ1杯の水と一緒にお召し上がりください
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アクティブコンパレータ:低SDS朝食用シリアル
SDS を含まず、中~高 GI の押出シリアル 42 g とコップ 1 杯の水
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低SDS製品(42g)のみをコップ1杯の水と一緒にお召し上がりください
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間以上の血糖反応
時間枠:2時間
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食後の最初の 2 時間にわたる血糖の iAUC
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖反応
時間枠:4時間
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食後3時間(iAUC[0-180])、4時間(iAUC[0-240])、午前の後半(iAUC[120-240]およびiAUC[180-240])の食後の血糖変化。試験製品の摂取量が分析されます
|
4時間
|
血糖動態
時間枠:4時間
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食後の全期間にわたる血糖の食後動態(時間ごとの分析)
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4時間
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インスリン血症反応
時間枠:4時間
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2 時間 (iAUC [0-120])、3 時間 (iAUC [0-180])、4 時間 (iAUC[0-240])、午前の後半 (iAUC [120-240]) にわたるインスリン血症の食後の変化]およびiAUC [180-240])を試験製品摂取後に分析します。
|
4時間
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血中インスリン動態
時間枠:4時間
|
食後の全期間にわたるインスリン血症の食後動態(時間ごとの分析)
|
4時間
|
血糖値のピーク
時間枠:4時間
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最大濃度と、血糖の最大濃度とベースライン値の間のデルタ
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4時間
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血中インスリンのピーク
時間枠:4時間
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インスリン血症の最大濃度と最大濃度とベースライン値の間のデルタ
|
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennie Brand Miller、University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高SDSビスケットの臨床試験
-
VisCardia Inc.Clinical Accelerator Ltd.積極的、募集していない
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UMC UtrechtEUROS完了
-
UMC UtrechtApifix引きこもった特発性脊柱側弯症 | 若年性脊柱側弯症 脊椎の変形(障害)オランダ
-
Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Biofortis Mérieux NutriSciences募集
-
Mentor Worldwide, LLC積極的、募集していない
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SurgaColl Technologies Limitedわからない
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University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス