Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinación de las respuestas posprandiales a dos alimentos a base de cereales que se diferencian por su contenido de SDS y su IG consumidos solos.

30 de octubre de 2015 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este es un estudio de investigación de laboratorio realizado en dos partes. Diseño cruzado abierto. 2 sesiones de prueba por asignatura incluidas en el estudio. Tiene como objetivo determinar las respuestas posprandiales de glucosa e insulina en sangre a la ingesta de productos de cereales que difieren por su contenido de SDS e IG en 20 sujetos voluntarios sanos no fumadores, con edades entre 18 y 45 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación de laboratorio realizado en dos partes. Diseño cruzado abierto. 2 sesiones de prueba por asignatura incluidas en el estudio. Tiene como objetivo determinar las respuestas posprandiales de glucosa e insulina en sangre a la ingesta de productos de cereales que difieren por su contenido de SDS e IG en 20 sujetos voluntarios sanos no fumadores, con edades entre 18 y 45 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sydney, Australia, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-45 años.
  • No fumador.
  • Valores de IMC entre 19-30 kg/m2 (límites incluidos). Alrededor de la mitad de los sujetos tendrán un peso normal y la otra mitad tendrá sobrepeso.
  • Etnicidad. Los sujetos deben tener las características más cercanas en comparación con la población estadounidense. No menos del 75% pero no más del 90% de los sujetos deben ser caucásicos. No más del 10% de los sujetos serán descendientes de asiáticos o indios asiáticos. Los sujetos restantes serán de otros grupos étnicos excepto de los aborígenes australianos.
  • Sujetos sanos con:

    • Tolerancia normal a la glucosa (glucosa en sangre en ayunas < 6,0 mmol/l durante la primera sesión de prueba y resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral realizada en los últimos 30 días dentro de las recomendaciones (glucosa en sangre en ayunas < 6,1 mmol/l, glucosa en 120 minutos < 8,9 mmol/l) ))
    • Valores normales de laboratorio para diversas medidas de salud metabólica (hemograma completo, gamma-GT, AST, ALT, glucosa, TAG, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL);
    • Presión arterial sistólica normal (100-150 mmHg);
    • Presión arterial diastólica normal (60-90 mmHg);
    • Ritmo cardíaco normal en reposo (50-90 latidos por minuto después de 3 minutos de descanso).
  • Hábitos alimentarios estables; patrones de alimentación normales; sin antecedentes de trastornos alimentarios o dietas estrictas.
  • Nivel moderado de actividad física (desde actividad diaria básica hasta un nivel alto de actividad física (actividad física regular al menos 3 veces por semana)
  • Capaz de ayunar durante al menos 10 horas la noche anterior a cada sesión de prueba
  • Ser capaz de abstenerse de comer legumbres y beber alcohol el día anterior a cada sesión de prueba.
  • Sujeto cubierto por la seguridad social o cubierto por un sistema similar
  • Sujeto que no toma ningún tratamiento para la anorexia, pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos
  • Sujeto que haya dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Seguir una dieta restrictiva.
  • Antecedentes familiares de Diabetes Mellitus u obesidad
  • Padecer cualquier enfermedad clínica, física o mental.
  • Sufrir alguna alergia alimentaria o hipersensibilidad (trigo, leche, huevo, frutos secos, etc.).
  • Tomando cualquier medicamento recetado regular en el momento de la inclusión (excepto los medicamentos anticonceptivos orales regulares)
  • Sujeto de la etnia aborigen australiana.
  • Mujer que está embarazada (resultados positivos de la prueba), lactando, planeando un embarazo o no usando anticonceptivos aceptables.
  • Mujeres que constantemente sufren tensión premenstrual y cambios marcados en el apetito durante su ciclo menstrual.
  • Sujeto que ha participado en otro ensayo clínico en la última semana.
  • Sujeto que actualmente participa en otro ensayo clínico o se encuentra en el período de exclusión de otro ensayo clínico.
  • Sujeto sometido a anestesia general en el mes anterior a la inclusión.
  • Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, pudiera interferir en su óptima participación en el presente estudio o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galleta alta en SDS
50 g de galleta húmeda con alto contenido en SDS y bajo IG con un vaso de agua
Consumo del producto alto SDS (50g) solo con un vaso de agua
Comparador activo: Cereales de desayuno bajos en SDS
42 g de cereales extrusionados sin SDS e IG medio-alto con un vaso de agua
Consumo del producto bajo en SDS (42g) solo con un vaso de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta glucémica en 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
iAUC de la glucemia durante las 2 primeras horas del período posprandial
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 4 horas
Cambios posprandiales en la glucemia durante 3 horas (iAUC [0-180]), 4 h (iAUC [0-240]), durante la segunda parte de la mañana (iAUC [120-240] y iAUC [180-240]) después de la se analizará la ingesta de los productos de prueba
4 horas
Cinética de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
Cinética posprandial de la glucemia durante todo el período posprandial (análisis tiempo por tiempo)
4 horas
Respuesta insulinémica
Periodo de tiempo: 4 horas
Cambios posprandiales en la insulinemia durante 2 horas (iAUC [0-120]), 3 horas (iAUC [0-180]), 4 h (iAUC [0-240]), durante la segunda parte de la mañana (iAUC [120-240] ] y iAUC [180-240]) después de la ingesta de los productos de prueba.
4 horas
Cinética de la insulina en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
Cinética posprandial de la insulinemia durante todo el período posprandial (análisis tiempo por tiempo)
4 horas
Pico de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
Concentración máxima y delta entre la concentración máxima y el valor de referencia para la glucemia
4 horas
Pico de insulina en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
Concentración máxima y delta entre la concentración máxima y el valor inicial de insulinemia
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBE040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir