- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02538640
Bepaling van de postprandiale reacties op twee graanproducten die verschillen op basis van hun SDS-inhoud en alleen geconsumeerde GI.
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Mondelēz International, Inc.
Dit is een laboratoriumonderzoek dat in twee delen wordt uitgevoerd.
Open gekruist ontwerp.
2 testsessies per proefpersoon opgenomen in het onderzoek.
Het is gericht op het bepalen van de postprandiale bloedglucose- en insulinerespons op de inname van graanproducten, verschillend door hun SDS-gehalte en GI bij 20 gezonde, niet-rokende vrijwillige proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een laboratoriumonderzoek dat in twee delen wordt uitgevoerd.
Open gekruist ontwerp.
2 testsessies per proefpersoon opgenomen in het onderzoek.
Het is gericht op het bepalen van de postprandiale bloedglucose- en insulinerespons op de inname van graanproducten, verschillend door hun SDS-gehalte en GI bij 20 gezonde, niet-rokende vrijwillige proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-45 jaar.
- Niet-roker.
- BMI-waarden tussen 19-30 kg/m2 (inclusief grenzen). Ongeveer de helft van de proefpersonen zal een normaal gewicht hebben en de andere helft heeft overgewicht.
- Etniciteit. Onderwerpen moeten de kenmerken hebben die het dichtst in de buurt komen van de Amerikaanse bevolking. Niet minder dan 75% maar niet meer dan 90% van de proefpersonen dient blank te zijn. Niet meer dan 10% van de proefpersonen zal van Aziatische of Aziatisch-Indiase afkomst zijn. De overige proefpersonen zullen van andere etnische groepen zijn, behalve van Australische Aborigines.
Gezonde proefpersonen met:
- Normale glucosetolerantie (nuchtere bloedglucose < 6,0 mmol/L tijdens de eerste testsessie en resultaten van orale glucosetolerantietest uitgevoerd in de afgelopen 30 dagen binnen de aanbevelingen (nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/L, 120 minuten glucose < 8,9 mmol/L ))
- Normale laboratoriumwaarden voor verschillende metingen van metabole gezondheid (volledig bloedbeeld, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAG's, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol);
- Normale systolische bloeddruk (100-150 mmHg);
- Normale diastolische bloeddruk (60-90 mmHg);
- Normale hartslag in rust (50-90 slagen per minuut na 3 minuten rust).
- Stabiele voedingsgewoonten; normale eetpatronen; geen voorgeschiedenis van eetstoornissen of strikte diëten.
- Matig niveau van fysieke activiteit (van dagelijkse basisactiviteit tot een hoog niveau van fysieke activiteit (regelmatige fysieke activiteit minstens 3 keer per week)
- De avond voor elke testsessie ten minste 10 uur kunnen vasten
- In staat zijn om de dag voor elke testsessie af te zien van het eten van peulvruchten en het drinken van alcohol.
- Onderwerp dat onder de sociale zekerheid valt of onder een vergelijkbaar stelsel valt
- Proefpersoon die geen enkele behandeling ondergaat voor anorexia, gewichtsverlies of enige vorm van behandeling die waarschijnlijk de stofwisseling of voedingsgewoonten verstoort
- Proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een restrictief dieet volgen.
- Familiegeschiedenis van diabetes mellitus of obesitas
- Lijdend aan een klinische, fysieke of mentale ziekte.
- Lijdt aan voedselallergieën of overgevoeligheden (tarwe, melk, eieren, noten, enz.).
- Inname van reguliere voorgeschreven medicatie op het moment van opname (behalve reguliere orale anticonceptiemedicatie)
- Onderwerp van de Australische Aboriginal etniciteit.
- Vrouw die zwanger is (positieve testresultaten), borstvoeding geeft, zwanger wil worden of geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt.
- Vrouwtjes die constant last hebben van premenstruele spanning en duidelijke veranderingen in eetlust tijdens hun menstruatiecyclus.
- Proefpersoon die in de afgelopen week heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef of zich in de uitsluitingsperiode van een andere klinische proef bevindt.
- Proefpersoon onder algemene anesthesie in de maand voorafgaand aan opname.
- Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High-SDS-koekje
50 g vochtig koekje met hoog SDS-gehalte en lage GI met een glas water
|
Consumptie van het high-SDS-product (50 g) alleen met een glas water
|
|
Actieve vergelijker: Low-SDS ontbijtgranen
42 g geëxtrudeerde granen zonder SDS en gemiddelde tot hoge GI met een glas water
|
Consumptie van het SDS-arme product (42 g) alleen met een glas water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische respons gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
iAUC van glycemie gedurende 2 eerste uren van de postprandiale periode
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Postprandiale veranderingen in glycemie gedurende 3 uur (iAUC [0-180]), 4 uur (iAUC[0-240]), tijdens het tweede deel van de ochtend (iAUC [120-240] en iAUC[180-240]) na de inname van de testproducten zal worden geanalyseerd
|
4 uur
|
|
Kinetische bloedglucose
Tijdsspanne: 4 uur
|
Postprandiale kinetiek van glycemie gedurende de volledige postprandiale periode (analyse tijd per tijd)
|
4 uur
|
|
Insulinemische reactie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Postprandiale veranderingen in insulinemie gedurende 2 uur (iAUC [0-120]), 3 uur (iAUC [0-180]), 4 uur (iAUC[0-240]), tijdens het tweede deel van de ochtend (iAUC [120-240 ] en iAUC [180-240]) na de inname van de testproducten worden geanalyseerd.
|
4 uur
|
|
Kinetische bloedinsuline
Tijdsspanne: 4 uur
|
Postprandiale kinetiek van insulinemie gedurende de volledige postprandiale periode (analyse tijd per tijd)
|
4 uur
|
|
Piek van de bloedglucose
Tijdsspanne: 4 uur
|
Maximale concentratie en delta tussen maximale concentratie en basislijnwaarde voor glycemie
|
4 uur
|
|
Bloed insuline piek
Tijdsspanne: 4 uur
|
Maximale concentratie en delta tussen maximale concentratie en basislijnwaarde voor insulinemie
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBE040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .