- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02538640
Bestimmung der postprandialen Reaktionen auf zwei Getreidenahrungsmittel, die sich durch ihren SDS-Gehalt und ihren allein verzehrten GI unterscheiden.
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine laborbasierte Forschungsstudie, die in zwei Teilen durchgeführt wird.
Offenes Crossover-Design.
2 Testsitzungen pro Proband, der in die Studie einbezogen wird.
Ziel ist die Bestimmung der postprandialen Blutzucker- und Insulinreaktionen auf die Einnahme von Getreideprodukten, die sich durch ihren SDS-Gehalt und GI unterscheiden, bei 20 gesunden, nicht rauchenden freiwilligen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine laborbasierte Forschungsstudie, die in zwei Teilen durchgeführt wird.
Offenes Crossover-Design.
2 Testsitzungen pro Proband, der in die Studie einbezogen wird.
Ziel ist die Bestimmung der postprandialen Blutzucker- und Insulinreaktionen auf die Einnahme von Getreideprodukten, die sich durch ihren SDS-Gehalt und GI unterscheiden, bei 20 gesunden, nicht rauchenden freiwilligen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sydney, Australien, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Nichtraucher.
- BMI-Werte zwischen 19 und 30 kg/m2 (Grenzwerte inbegriffen). Etwa die Hälfte der Probanden wird normalgewichtig und die andere Hälfte übergewichtig sein.
- Ethnizität. Die Probanden sollten im Vergleich zur amerikanischen Bevölkerung möglichst ähnliche Merkmale aufweisen. Nicht weniger als 75 %, aber nicht mehr als 90 % der Probanden sollten Kaukasier sein. Nicht mehr als 10 % der Probanden werden asiatischer oder asiatisch-indischer Abstammung sein. Die übrigen Probanden stammen aus anderen ethnischen Gruppen als den australischen Aborigines.
Gesunde Probanden mit:
- Normale Glukosetoleranz (Nüchternblutzucker < 6,0 mmol/L während der ersten Testsitzung und Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests, der innerhalb der letzten 30 Tage im Rahmen der Empfehlungen durchgeführt wurde (Nüchternblutzucker < 6,1 mmol/L, 120-Minuten-Glukose < 8,9 mmol/L). ))
- Normale Laborwerte für verschiedene Messgrößen der Stoffwechselgesundheit (Blutbild, Gamma-GT, AST, ALT, Glukose, TAGs, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin);
- Normaler systolischer Blutdruck (100-150 mmHg);
- Normaler diastolischer Blutdruck (60-90 mmHg);
- Normale Ruheherzfrequenz (50–90 Schläge pro Minute nach 3 Minuten Ruhe).
- Stabile Ernährungsgewohnheiten; normale Essgewohnheiten; Keine Vorgeschichte von Essstörungen oder strenger Diät.
- Mäßiges Maß an körperlicher Aktivität (von einfacher täglicher Aktivität bis zu einem hohen Maß an körperlicher Aktivität (regelmäßige körperliche Aktivität mindestens dreimal pro Woche)
- Kann am Abend vor jeder Testsitzung mindestens 10 Stunden fasten
- Kann am Tag vor jeder Testsitzung auf den Verzehr von Hülsenfrüchten und den Alkoholkonsum verzichten.
- Gegenstand der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems
- Proband, der keine Behandlung gegen Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine andere Behandlungsform erhält, die den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen könnte
- Der Proband hat seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Nach einer restriktiven Diät.
- Familienanamnese von Diabetes mellitus oder Fettleibigkeit
- An einer klinischen, körperlichen oder geistigen Erkrankung leiden.
- Sie leiden unter Nahrungsmittelallergien oder -überempfindlichkeiten (Weizen, Milch, Eier, Nüsse usw.).
- Einnahme regelmäßiger verschreibungspflichtiger Medikamente zum Zeitpunkt der Aufnahme (mit Ausnahme regelmäßiger oraler Verhütungsmedikamente)
- Subjekt der ethnischen Zugehörigkeit der australischen Aborigines.
- Frau, die schwanger ist (positive Testergebnisse), stillt, eine Schwangerschaft plant oder kein akzeptables Verhütungsmittel anwendet.
- Frauen, die während ihres Menstruationszyklus ständig unter prämenstruellen Spannungen und deutlichen Appetitveränderungen leiden.
- Proband, der innerhalb der letzten Woche an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie befindet.
- Proband, der sich im Monat vor der Aufnahme einer Vollnarkose unterzog.
- Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Keks mit hohem SDS-Gehalt
50 g feuchter Keks mit hohem SDS-Gehalt und niedrigem GI mit einem Glas Wasser
|
Verzehr des High-SDS-Produkts (50g) allein mit einem Glas Wasser
|
|
Aktiver Komparator: Frühstückszerealien mit niedrigem SDS-Gehalt
42 g extrudiertes Getreide ohne SDS und mittlerem bis hohem GI mit einem Glas Wasser
|
Verzehr des Low-SDS-Produkts (42g) allein mit einem Glas Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Reaktion über 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
iAUC der Glykämie über die ersten 2 Stunden der postprandialen Periode
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Postprandiale Veränderungen der Glykämie über 3 Stunden (iAUC [0-180]), 4 Stunden (iAUC[0-240]) und im zweiten Teil des Morgens (iAUC [120-240] und iAUC[180-240]) nach Die Aufnahme der Testprodukte wird analysiert
|
4 Stunden
|
|
Kinetische Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Postprandiale Kinetik der Glykämie über den gesamten postprandialen Zeitraum (Analyse von Zeit zu Zeit)
|
4 Stunden
|
|
Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Postprandiale Veränderungen der Insulinämie über 2 Stunden (iAUC [0–120]), 3 Stunden (iAUC [0–180]), 4 Stunden (iAUC[0–240]), während der zweiten Morgenhälfte (iAUC [120–240). ] und iAUC [180-240]) nach Einnahme der Testprodukte werden analysiert.
|
4 Stunden
|
|
Kinetik des Blutinsulins
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Postprandiale Kinetik der Insulinämie über den gesamten postprandialen Zeitraum (Analyse von Zeit zu Zeit)
|
4 Stunden
|
|
Blutzuckerspitze
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Maximale Konzentration und Delta zwischen maximaler Konzentration und Basiswert für Glykämie
|
4 Stunden
|
|
Blutinsulinspitze
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Maximale Konzentration und Delta zwischen maximaler Konzentration und Ausgangswert für Insulinämie
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBE040
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