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Bestimmung der postprandialen Reaktionen auf zwei Getreidenahrungsmittel, die sich durch ihren SDS-Gehalt und ihren allein verzehrten GI unterscheiden.

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine laborbasierte Forschungsstudie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Offenes Crossover-Design. 2 Testsitzungen pro Proband, der in die Studie einbezogen wird. Ziel ist die Bestimmung der postprandialen Blutzucker- und Insulinreaktionen auf die Einnahme von Getreideprodukten, die sich durch ihren SDS-Gehalt und GI unterscheiden, bei 20 gesunden, nicht rauchenden freiwilligen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine laborbasierte Forschungsstudie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Offenes Crossover-Design. 2 Testsitzungen pro Proband, der in die Studie einbezogen wird. Ziel ist die Bestimmung der postprandialen Blutzucker- und Insulinreaktionen auf die Einnahme von Getreideprodukten, die sich durch ihren SDS-Gehalt und GI unterscheiden, bei 20 gesunden, nicht rauchenden freiwilligen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sydney, Australien, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Nichtraucher.
  • BMI-Werte zwischen 19 und 30 kg/m2 (Grenzwerte inbegriffen). Etwa die Hälfte der Probanden wird normalgewichtig und die andere Hälfte übergewichtig sein.
  • Ethnizität. Die Probanden sollten im Vergleich zur amerikanischen Bevölkerung möglichst ähnliche Merkmale aufweisen. Nicht weniger als 75 %, aber nicht mehr als 90 % der Probanden sollten Kaukasier sein. Nicht mehr als 10 % der Probanden werden asiatischer oder asiatisch-indischer Abstammung sein. Die übrigen Probanden stammen aus anderen ethnischen Gruppen als den australischen Aborigines.
  • Gesunde Probanden mit:

    • Normale Glukosetoleranz (Nüchternblutzucker < 6,0 mmol/L während der ersten Testsitzung und Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests, der innerhalb der letzten 30 Tage im Rahmen der Empfehlungen durchgeführt wurde (Nüchternblutzucker < 6,1 mmol/L, 120-Minuten-Glukose < 8,9 mmol/L). ))
    • Normale Laborwerte für verschiedene Messgrößen der Stoffwechselgesundheit (Blutbild, Gamma-GT, AST, ALT, Glukose, TAGs, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin);
    • Normaler systolischer Blutdruck (100-150 mmHg);
    • Normaler diastolischer Blutdruck (60-90 mmHg);
    • Normale Ruheherzfrequenz (50–90 Schläge pro Minute nach 3 Minuten Ruhe).
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten; normale Essgewohnheiten; Keine Vorgeschichte von Essstörungen oder strenger Diät.
  • Mäßiges Maß an körperlicher Aktivität (von einfacher täglicher Aktivität bis zu einem hohen Maß an körperlicher Aktivität (regelmäßige körperliche Aktivität mindestens dreimal pro Woche)
  • Kann am Abend vor jeder Testsitzung mindestens 10 Stunden fasten
  • Kann am Tag vor jeder Testsitzung auf den Verzehr von Hülsenfrüchten und den Alkoholkonsum verzichten.
  • Gegenstand der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems
  • Proband, der keine Behandlung gegen Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine andere Behandlungsform erhält, die den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer restriktiven Diät.
  • Familienanamnese von Diabetes mellitus oder Fettleibigkeit
  • An einer klinischen, körperlichen oder geistigen Erkrankung leiden.
  • Sie leiden unter Nahrungsmittelallergien oder -überempfindlichkeiten (Weizen, Milch, Eier, Nüsse usw.).
  • Einnahme regelmäßiger verschreibungspflichtiger Medikamente zum Zeitpunkt der Aufnahme (mit Ausnahme regelmäßiger oraler Verhütungsmedikamente)
  • Subjekt der ethnischen Zugehörigkeit der australischen Aborigines.
  • Frau, die schwanger ist (positive Testergebnisse), stillt, eine Schwangerschaft plant oder kein akzeptables Verhütungsmittel anwendet.
  • Frauen, die während ihres Menstruationszyklus ständig unter prämenstruellen Spannungen und deutlichen Appetitveränderungen leiden.
  • Proband, der innerhalb der letzten Woche an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
  • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie befindet.
  • Proband, der sich im Monat vor der Aufnahme einer Vollnarkose unterzog.
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keks mit hohem SDS-Gehalt
50 g feuchter Keks mit hohem SDS-Gehalt und niedrigem GI mit einem Glas Wasser
Verzehr des High-SDS-Produkts (50g) allein mit einem Glas Wasser
Aktiver Komparator: Frühstückszerealien mit niedrigem SDS-Gehalt
42 g extrudiertes Getreide ohne SDS und mittlerem bis hohem GI mit einem Glas Wasser
Verzehr des Low-SDS-Produkts (42g) allein mit einem Glas Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion über 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
iAUC der Glykämie über die ersten 2 Stunden der postprandialen Periode
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Glykämie über 3 Stunden (iAUC [0-180]), 4 Stunden (iAUC[0-240]) und im zweiten Teil des Morgens (iAUC [120-240] und iAUC[180-240]) nach Die Aufnahme der Testprodukte wird analysiert
4 Stunden
Kinetische Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 4 Stunden
Postprandiale Kinetik der Glykämie über den gesamten postprandialen Zeitraum (Analyse von Zeit zu Zeit)
4 Stunden
Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Postprandiale Veränderungen der Insulinämie über 2 Stunden (iAUC [0–120]), 3 Stunden (iAUC [0–180]), 4 Stunden (iAUC[0–240]), während der zweiten Morgenhälfte (iAUC [120–240). ] und iAUC [180-240]) nach Einnahme der Testprodukte werden analysiert.
4 Stunden
Kinetik des Blutinsulins
Zeitfenster: 4 Stunden
Postprandiale Kinetik der Insulinämie über den gesamten postprandialen Zeitraum (Analyse von Zeit zu Zeit)
4 Stunden
Blutzuckerspitze
Zeitfenster: 4 Stunden
Maximale Konzentration und Delta zwischen maximaler Konzentration und Basiswert für Glykämie
4 Stunden
Blutinsulinspitze
Zeitfenster: 4 Stunden
Maximale Konzentration und Delta zwischen maximaler Konzentration und Ausgangswert für Insulinämie
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBE040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keks mit hohem SDS-Gehalt

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