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Determinazione delle risposte postprandiali a due alimenti a base di cereali che differiscono per contenuto di SDS e IG consumati da soli.

30 ottobre 2015 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
Questo è uno studio di ricerca di laboratorio condotto in due parti. Design incrociato aperto. 2 sessioni di test per soggetto incluso nello studio. Mira a determinare le risposte glicemiche e insuliniche postprandiali all'ingestione di prodotti a base di cereali che differiscono per contenuto di SDS e IG in 20 soggetti volontari sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca di laboratorio condotto in due parti. Design incrociato aperto. 2 sessioni di test per soggetto incluso nello studio. Mira a determinare le risposte glicemiche e insuliniche postprandiali all'ingestione di prodotti a base di cereali che differiscono per contenuto di SDS e IG in 20 soggetti volontari sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 45 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sydney, Australia, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Non fumatore.
  • Valori di BMI compresi tra 19 e 30 kg/m2 (limiti inclusi). Circa la metà dei soggetti sarà normopeso e l'altra metà in sovrappeso.
  • Etnia. I soggetti dovrebbero avere le caratteristiche più vicine rispetto alla popolazione americana. Non meno del 75% ma non più del 90% dei soggetti deve essere caucasico. Non più del 10% dei soggetti sarà di origine asiatica o indiana asiatica. I restanti soggetti proverranno da altri gruppi etnici ad eccezione degli aborigeni australiani.
  • Soggetti sani con:

    • Normale tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno < 6,0 mmol/L durante la prima sessione di test e risultati del test di tolleranza al glucosio orale condotto negli ultimi 30 giorni entro le raccomandazioni (glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L, glicemia a 120 minuti < 8,9 mmol/L ))
    • Valori di laboratorio normali per varie misure di salute metabolica (emocromo completo, gamma-GT, AST, ALT, glucosio, TAG, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL);
    • Pressione arteriosa sistolica normale (100-150 mmHg);
    • Pressione arteriosa diastolica normale (60-90 mmHg);
    • Frequenza cardiaca a riposo normale (50-90 battiti al minuto dopo 3 minuti di riposo).
  • Abitudini alimentari stabili; modelli alimentari normali; nessuna storia di disturbi alimentari o dieta rigorosa.
  • Livello moderato di attività fisica (dall'attività quotidiana di base a un livello elevato di attività fisica (attività fisica regolare almeno 3 volte a settimana)
  • In grado di digiunare per almeno 10 ore la notte prima di ogni sessione di test
  • In grado di astenersi dal mangiare legumi e dal bere alcolici il giorno prima di ogni sessione di test.
  • Soggetto coperto dalla previdenza sociale o da regime analogo
  • Soggetto che non assume alcun trattamento per anoressia, perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari
  • Soggetto che ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • A seguito di una dieta restrittiva.
  • Storia familiare di diabete mellito o obesità
  • Soffrire di qualsiasi malattia clinica, fisica o mentale.
  • Soffre di allergie alimentari o ipersensibilità (grano, latte, uova, noci, ecc.).
  • Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione regolare al momento dell'inclusione (eccetto i normali farmaci contraccettivi orali)
  • Soggetto di etnia aborigena australiana.
  • Donne in gravidanza (risultati positivi del test), in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che non usano contraccettivi accettabili.
  • Donne che soffrono costantemente di tensione premestruale e marcati cambiamenti di appetito durante il loro ciclo mestruale.
  • Soggetto che ha preso parte a un altro studio clinico nell'ultima settimana.
  • Soggetto che attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica o che si trova nel periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica.
  • Soggetto sottoposto ad anestesia generale nel mese precedente l'inclusione.
  • - Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biscotto ad alto contenuto di SDS
50 g di biscotto umido ad alto contenuto di SDS e basso indice glicemico con un bicchiere d'acqua
Consumo del prodotto ad alto contenuto di SDS (50 g) da solo con un bicchiere d'acqua
Comparatore attivo: Cereali per la colazione a basso contenuto di SDS
42 g di cereali estrusi senza SDS e IG medio-alto con un bicchiere d'acqua
Consumo del prodotto a basso contenuto di SDS (42 g) da solo con un bicchiere d'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica in 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
iAUC della glicemia nelle prime 2 ore del periodo postprandiale
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 4 ore
Variazioni postprandiali della glicemia nell'arco di 3 ore (iAUC [0-180]), 4 ore (iAUC[0-240]), durante la seconda parte della mattinata (iAUC [120-240] e iAUC[180-240]) dopo il sarà analizzata l'assunzione dei prodotti in esame
4 ore
Cinetica della glicemia
Lasso di tempo: 4 ore
Cinetica postprandiale della glicemia durante l'intero periodo postprandiale (analisi volta per volta)
4 ore
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 4 ore
Variazioni postprandiali dell'insulinemia nell'arco di 2 ore (iAUC [0-120]), 3 ore (iAUC [0-180]), 4 ore (iAUC[0-240]), durante la seconda parte della mattinata (iAUC [120-240 ] e iAUC [180-240]) dopo l'assunzione dei prodotti in esame.
4 ore
Cinetica dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore
Cinetica postprandiale dell'insulinemia durante l'intero periodo postprandiale (analisi volta per volta)
4 ore
Picco glicemico
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazione massima e delta tra concentrazione massima e valore basale per la glicemia
4 ore
Picco di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazione massima e delta tra concentrazione massima e valore basale per insulinemia
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBE040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biscotto ad alto contenuto di SDS

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