- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538640
Determinazione delle risposte postprandiali a due alimenti a base di cereali che differiscono per contenuto di SDS e IG consumati da soli.
30 ottobre 2015 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
Questo è uno studio di ricerca di laboratorio condotto in due parti.
Design incrociato aperto.
2 sessioni di test per soggetto incluso nello studio.
Mira a determinare le risposte glicemiche e insuliniche postprandiali all'ingestione di prodotti a base di cereali che differiscono per contenuto di SDS e IG in 20 soggetti volontari sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 45 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca di laboratorio condotto in due parti.
Design incrociato aperto.
2 sessioni di test per soggetto incluso nello studio.
Mira a determinare le risposte glicemiche e insuliniche postprandiali all'ingestione di prodotti a base di cereali che differiscono per contenuto di SDS e IG in 20 soggetti volontari sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 45 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sydney, Australia, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Non fumatore.
- Valori di BMI compresi tra 19 e 30 kg/m2 (limiti inclusi). Circa la metà dei soggetti sarà normopeso e l'altra metà in sovrappeso.
- Etnia. I soggetti dovrebbero avere le caratteristiche più vicine rispetto alla popolazione americana. Non meno del 75% ma non più del 90% dei soggetti deve essere caucasico. Non più del 10% dei soggetti sarà di origine asiatica o indiana asiatica. I restanti soggetti proverranno da altri gruppi etnici ad eccezione degli aborigeni australiani.
Soggetti sani con:
- Normale tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno < 6,0 mmol/L durante la prima sessione di test e risultati del test di tolleranza al glucosio orale condotto negli ultimi 30 giorni entro le raccomandazioni (glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L, glicemia a 120 minuti < 8,9 mmol/L ))
- Valori di laboratorio normali per varie misure di salute metabolica (emocromo completo, gamma-GT, AST, ALT, glucosio, TAG, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL);
- Pressione arteriosa sistolica normale (100-150 mmHg);
- Pressione arteriosa diastolica normale (60-90 mmHg);
- Frequenza cardiaca a riposo normale (50-90 battiti al minuto dopo 3 minuti di riposo).
- Abitudini alimentari stabili; modelli alimentari normali; nessuna storia di disturbi alimentari o dieta rigorosa.
- Livello moderato di attività fisica (dall'attività quotidiana di base a un livello elevato di attività fisica (attività fisica regolare almeno 3 volte a settimana)
- In grado di digiunare per almeno 10 ore la notte prima di ogni sessione di test
- In grado di astenersi dal mangiare legumi e dal bere alcolici il giorno prima di ogni sessione di test.
- Soggetto coperto dalla previdenza sociale o da regime analogo
- Soggetto che non assume alcun trattamento per anoressia, perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari
- Soggetto che ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- A seguito di una dieta restrittiva.
- Storia familiare di diabete mellito o obesità
- Soffrire di qualsiasi malattia clinica, fisica o mentale.
- Soffre di allergie alimentari o ipersensibilità (grano, latte, uova, noci, ecc.).
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione regolare al momento dell'inclusione (eccetto i normali farmaci contraccettivi orali)
- Soggetto di etnia aborigena australiana.
- Donne in gravidanza (risultati positivi del test), in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che non usano contraccettivi accettabili.
- Donne che soffrono costantemente di tensione premestruale e marcati cambiamenti di appetito durante il loro ciclo mestruale.
- Soggetto che ha preso parte a un altro studio clinico nell'ultima settimana.
- Soggetto che attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica o che si trova nel periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica.
- Soggetto sottoposto ad anestesia generale nel mese precedente l'inclusione.
- - Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biscotto ad alto contenuto di SDS
50 g di biscotto umido ad alto contenuto di SDS e basso indice glicemico con un bicchiere d'acqua
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Consumo del prodotto ad alto contenuto di SDS (50 g) da solo con un bicchiere d'acqua
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Comparatore attivo: Cereali per la colazione a basso contenuto di SDS
42 g di cereali estrusi senza SDS e IG medio-alto con un bicchiere d'acqua
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Consumo del prodotto a basso contenuto di SDS (42 g) da solo con un bicchiere d'acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta glicemica in 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
iAUC della glicemia nelle prime 2 ore del periodo postprandiale
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: 4 ore
|
Variazioni postprandiali della glicemia nell'arco di 3 ore (iAUC [0-180]), 4 ore (iAUC[0-240]), durante la seconda parte della mattinata (iAUC [120-240] e iAUC[180-240]) dopo il sarà analizzata l'assunzione dei prodotti in esame
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4 ore
|
|
Cinetica della glicemia
Lasso di tempo: 4 ore
|
Cinetica postprandiale della glicemia durante l'intero periodo postprandiale (analisi volta per volta)
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4 ore
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Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 4 ore
|
Variazioni postprandiali dell'insulinemia nell'arco di 2 ore (iAUC [0-120]), 3 ore (iAUC [0-180]), 4 ore (iAUC[0-240]), durante la seconda parte della mattinata (iAUC [120-240 ] e iAUC [180-240]) dopo l'assunzione dei prodotti in esame.
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4 ore
|
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Cinetica dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore
|
Cinetica postprandiale dell'insulinemia durante l'intero periodo postprandiale (analisi volta per volta)
|
4 ore
|
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Picco glicemico
Lasso di tempo: 4 ore
|
Concentrazione massima e delta tra concentrazione massima e valore basale per la glicemia
|
4 ore
|
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Picco di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore
|
Concentrazione massima e delta tra concentrazione massima e valore basale per insulinemia
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBE040
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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