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Détermination des réponses postprandiales à deux aliments céréaliers différant par leur teneur en FDS et leur IG consommés seuls.

30 octobre 2015 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.
Il s'agit d'une étude de recherche en laboratoire menée en deux parties. Conception croisée ouverte. 2 sessions de test par sujet inclus dans l'étude. Elle vise à déterminer les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales à l'ingestion de produits céréaliers différant par leur teneur en SDS et leur IG chez 20 sujets volontaires sains non fumeurs, âgés de 18 à 45 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche en laboratoire menée en deux parties. Conception croisée ouverte. 2 sessions de test par sujet inclus dans l'étude. Elle vise à déterminer les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales à l'ingestion de produits céréaliers différant par leur teneur en SDS et leur IG chez 20 sujets volontaires sains non fumeurs, âgés de 18 à 45 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sydney, Australie, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans.
  • Non fumeur.
  • Valeurs d'IMC entre 19 et 30 kg/m2 (bornes incluses). Environ la moitié des sujets seront de poids normal et l'autre moitié en surpoids.
  • Ethnicité. Les sujets doivent avoir les caractéristiques les plus proches par rapport à la population américaine. Pas moins de 75 % mais pas plus de 90 % des sujets doivent être de race blanche. Pas plus de 10% des sujets seront d'origine asiatique ou indienne d'Asie. Les sujets restants appartiendront à d'autres groupes ethniques, à l'exception des aborigènes australiens.
  • Sujets sains avec :

    • Tolérance normale au glucose (glycémie à jeun < 6,0 mmol/L lors de la première séance de test et résultats du test oral de tolérance au glucose effectué au cours des 30 derniers jours dans les limites des recommandations (glycémie à jeun < 6,1 mmol/L, glycémie sur 120 minutes < 8,9 mmol/L) ))
    • Valeurs de laboratoire normales pour diverses mesures de la santé métabolique (numération sanguine complète, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAG, cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol) ;
    • Tension artérielle systolique normale (100-150 mmHg);
    • Tension artérielle diastolique normale (60-90 mmHg);
    • Fréquence cardiaque normale au repos (50 à 90 battements par minute après 3 minutes de repos).
  • Habitudes alimentaires stables; habitudes alimentaires normales; aucun antécédent de troubles alimentaires ou de régime strict.
  • Niveau d'activité physique modéré (de l'activité quotidienne de base à un niveau élevé d'activité physique (activité physique régulière au moins 3 fois par semaine)
  • Capable de jeûner pendant au moins 10 heures la nuit avant chaque session de test
  • Capable de s'abstenir de manger des légumineuses et de boire de l'alcool la veille de chaque session de test.
  • Sujet couvert par la sécurité sociale ou couvert par un régime similaire
  • Sujet ne prenant aucun traitement pour l'anorexie, la perte de poids ou toute forme de traitement susceptible d'interférer avec le métabolisme ou les habitudes alimentaires
  • Sujet ayant donné son accord écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Suite à un régime restrictif.
  • Antécédents familiaux de diabète sucré ou d'obésité
  • Souffrant de toute maladie clinique, physique ou mentale.
  • Souffrant d'allergies ou d'hypersensibilités alimentaires (blé, lait, œuf, noix, etc.).
  • Prise de tout médicament régulier sur ordonnance au moment de l'inclusion (à l'exception des médicaments de contraception orale réguliers)
  • Sujet de l'ethnie aborigène australienne.
  • Femme enceinte (résultats de test positifs), allaitante, planifiant une grossesse ou n'utilisant pas de contraceptif acceptable.
  • Les femmes qui souffrent constamment de tension prémenstruelle et de changements marqués d'appétit au cours de leur cycle menstruel.
  • Sujet ayant participé à un autre essai clinique au cours de la dernière semaine.
  • Sujet participant actuellement à un autre essai clinique ou étant en période d'exclusion d'un autre essai clinique.
  • Sujet subissant une anesthésie générale dans le mois précédant l'inclusion.
  • Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biscuit à haute SDS
50 g de biscuit humide à haute teneur en SDS et à IG bas avec un verre d'eau
Consommation du produit à haute SDS (50g) seul avec un verre d'eau
Comparateur actif: Céréales de petit-déjeuner à faible teneur en SDS
42 g de céréales extrudées sans SDS et IG moyen à élevé avec un verre d'eau
Consommation du produit à faible SDS (42g) seul avec un verre d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique sur 2 heures
Délai: 2 heures
iAUC de la glycémie sur les 2 premières heures de la période postprandiale
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique
Délai: 4 heures
Modifications postprandiales de la glycémie sur 3h (iAUC[0-180]), 4h (iAUC[0-240]), en deuxième partie de matinée (iAUC[120-240] et iAUC[180-240]) suivant la la consommation des produits à tester sera analysée
4 heures
Cinétique de la glycémie
Délai: 4 heures
Cinétique postprandiale de la glycémie sur toute la période postprandiale (analyse temps par temps)
4 heures
Réponse insulinémique
Délai: 4 heures
Modifications postprandiales de l'insulinémie sur 2 heures (iAUC [0-120]), 3 heures (iAUC [0-180]), 4h (iAUC [0-240]), pendant la deuxième partie de la matinée (iAUC [120-240 ] et iAUC [180-240]) suite à la prise des produits testés seront analysés.
4 heures
Cinétique de l'insuline sanguine
Délai: 4 heures
Cinétique postprandiale de l'insulinémie sur toute la période postprandiale (analyse temps par temps)
4 heures
Pic de glycémie
Délai: 4 heures
Concentration maximale et delta entre la concentration maximale et la valeur de base de la glycémie
4 heures
Pic d'insuline dans le sang
Délai: 4 heures
Concentration maximale et delta entre la concentration maximale et la valeur de référence pour l'insulinémie
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBE040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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