- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02538640
Détermination des réponses postprandiales à deux aliments céréaliers différant par leur teneur en FDS et leur IG consommés seuls.
30 octobre 2015 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.
Il s'agit d'une étude de recherche en laboratoire menée en deux parties.
Conception croisée ouverte.
2 sessions de test par sujet inclus dans l'étude.
Elle vise à déterminer les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales à l'ingestion de produits céréaliers différant par leur teneur en SDS et leur IG chez 20 sujets volontaires sains non fumeurs, âgés de 18 à 45 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche en laboratoire menée en deux parties.
Conception croisée ouverte.
2 sessions de test par sujet inclus dans l'étude.
Elle vise à déterminer les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales à l'ingestion de produits céréaliers différant par leur teneur en SDS et leur IG chez 20 sujets volontaires sains non fumeurs, âgés de 18 à 45 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sydney, Australie, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans.
- Non fumeur.
- Valeurs d'IMC entre 19 et 30 kg/m2 (bornes incluses). Environ la moitié des sujets seront de poids normal et l'autre moitié en surpoids.
- Ethnicité. Les sujets doivent avoir les caractéristiques les plus proches par rapport à la population américaine. Pas moins de 75 % mais pas plus de 90 % des sujets doivent être de race blanche. Pas plus de 10% des sujets seront d'origine asiatique ou indienne d'Asie. Les sujets restants appartiendront à d'autres groupes ethniques, à l'exception des aborigènes australiens.
Sujets sains avec :
- Tolérance normale au glucose (glycémie à jeun < 6,0 mmol/L lors de la première séance de test et résultats du test oral de tolérance au glucose effectué au cours des 30 derniers jours dans les limites des recommandations (glycémie à jeun < 6,1 mmol/L, glycémie sur 120 minutes < 8,9 mmol/L) ))
- Valeurs de laboratoire normales pour diverses mesures de la santé métabolique (numération sanguine complète, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAG, cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol) ;
- Tension artérielle systolique normale (100-150 mmHg);
- Tension artérielle diastolique normale (60-90 mmHg);
- Fréquence cardiaque normale au repos (50 à 90 battements par minute après 3 minutes de repos).
- Habitudes alimentaires stables; habitudes alimentaires normales; aucun antécédent de troubles alimentaires ou de régime strict.
- Niveau d'activité physique modéré (de l'activité quotidienne de base à un niveau élevé d'activité physique (activité physique régulière au moins 3 fois par semaine)
- Capable de jeûner pendant au moins 10 heures la nuit avant chaque session de test
- Capable de s'abstenir de manger des légumineuses et de boire de l'alcool la veille de chaque session de test.
- Sujet couvert par la sécurité sociale ou couvert par un régime similaire
- Sujet ne prenant aucun traitement pour l'anorexie, la perte de poids ou toute forme de traitement susceptible d'interférer avec le métabolisme ou les habitudes alimentaires
- Sujet ayant donné son accord écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Suite à un régime restrictif.
- Antécédents familiaux de diabète sucré ou d'obésité
- Souffrant de toute maladie clinique, physique ou mentale.
- Souffrant d'allergies ou d'hypersensibilités alimentaires (blé, lait, œuf, noix, etc.).
- Prise de tout médicament régulier sur ordonnance au moment de l'inclusion (à l'exception des médicaments de contraception orale réguliers)
- Sujet de l'ethnie aborigène australienne.
- Femme enceinte (résultats de test positifs), allaitante, planifiant une grossesse ou n'utilisant pas de contraceptif acceptable.
- Les femmes qui souffrent constamment de tension prémenstruelle et de changements marqués d'appétit au cours de leur cycle menstruel.
- Sujet ayant participé à un autre essai clinique au cours de la dernière semaine.
- Sujet participant actuellement à un autre essai clinique ou étant en période d'exclusion d'un autre essai clinique.
- Sujet subissant une anesthésie générale dans le mois précédant l'inclusion.
- Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biscuit à haute SDS
50 g de biscuit humide à haute teneur en SDS et à IG bas avec un verre d'eau
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Consommation du produit à haute SDS (50g) seul avec un verre d'eau
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Comparateur actif: Céréales de petit-déjeuner à faible teneur en SDS
42 g de céréales extrudées sans SDS et IG moyen à élevé avec un verre d'eau
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Consommation du produit à faible SDS (42g) seul avec un verre d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique sur 2 heures
Délai: 2 heures
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iAUC de la glycémie sur les 2 premières heures de la période postprandiale
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique
Délai: 4 heures
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Modifications postprandiales de la glycémie sur 3h (iAUC[0-180]), 4h (iAUC[0-240]), en deuxième partie de matinée (iAUC[120-240] et iAUC[180-240]) suivant la la consommation des produits à tester sera analysée
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4 heures
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Cinétique de la glycémie
Délai: 4 heures
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Cinétique postprandiale de la glycémie sur toute la période postprandiale (analyse temps par temps)
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4 heures
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Réponse insulinémique
Délai: 4 heures
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Modifications postprandiales de l'insulinémie sur 2 heures (iAUC [0-120]), 3 heures (iAUC [0-180]), 4h (iAUC [0-240]), pendant la deuxième partie de la matinée (iAUC [120-240 ] et iAUC [180-240]) suite à la prise des produits testés seront analysés.
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4 heures
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Cinétique de l'insuline sanguine
Délai: 4 heures
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Cinétique postprandiale de l'insulinémie sur toute la période postprandiale (analyse temps par temps)
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4 heures
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Pic de glycémie
Délai: 4 heures
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Concentration maximale et delta entre la concentration maximale et la valeur de base de la glycémie
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4 heures
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Pic d'insuline dans le sang
Délai: 4 heures
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Concentration maximale et delta entre la concentration maximale et la valeur de référence pour l'insulinémie
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBE040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .