难治性大胆管结石的激光碎石术

目的 非常大的胆管结石难以去除。扩张辅助取石术，也称为小内窥镜括约肌切开术加内窥镜乳头状大球囊扩张术，是治疗大 CBD 结石的安全有效技术。但是，大约 5-10%对患者来说，去除大的胆管结石可能很困难。 对于所有常规内窥镜结石治疗设备均已失败的选定患者组，激光碎石技术提供了一种碎裂困难胆管结石的方法。

单人胆管镜检查 (SOC) 系统（SpyGlass 直接可视化系统，波士顿科学公司，美国马萨诸塞州内蒂克）克服了大多数传统胆管镜检查的局限性。我们旨在评估 Spyglass 引导激光碎石术的有效性和安全性困难的 CBD 结石不适合传统的扩张辅助结石提取疗法。

研究类型：介入性研究设计：分配：随机终点分类：安全性/有效性研究干预模型：平行分配掩蔽：单盲（受试者）主要目的：治疗官方名称：望远镜引导激光碎石术与扩张辅助取石术的随机试验难治性大胆管结石的内镜下摘除术

主要结果指标：

• 胆管结石清除 通过胆道造影确认患者胆管中没有更多的结石。 此外，AST、ALT、碱性磷酸酶或胆红素的血清实验室异常，或由胆管结石引起的上腹痛。

次要结果测量：

• ERCP数量
• 完成清除胆管结石所需的 ERCP 手术次数。
• 总手术时间
• 去除结石所需的所有 ERCP 程序的总时间（以分钟为单位）。
• 预计手术费用
• 胆管结石的患者管理费用基于手术费用、住院费用以及胆管炎、胰腺炎、穿孔和出血等并发症的相关费用。
• 胆管炎 ERCP 手术之后或之间的胆管炎将被定义为出现上腹痛、体温高于 38.5 摄氏度并伴有 AST、ALT、碱性磷酸酶或胆红素的实验室异常或超声计算的胆管树异常成像断层扫描或磁共振胰胆管造影术。
• 胰腺炎
• ERCP 手术之后或之间的胰腺炎将定义为上腹痛的发作和淀粉酶或脂肪酶大于正常上限的 3 倍，或超声、计算机断层扫描或磁共振胰胆管造影提示胰腺炎症的发现。
• 流血的
• 结石治疗引起的出血定义为在 ERCP 手术后或 ERCP 手术之间血红蛋白下降超过 1 gm/dl，标准临床评估未发现其他原因。

合格

适合学习的年龄：18 岁及以上适合学习的性别：均接受健康志愿者：无标准

纳入标准：

• 经超声、计算机断层扫描或磁共振成像证实大于 1.5 厘米的胆管结石

排除标准：

• 胆道、胆囊或胰腺恶性肿瘤
• 孕
• 既往胆道改道手术
• 18岁以下
• 无法给予知情同意