Litotricia con láser para cálculos biliares grandes y difíciles

Propósito Los cálculos muy grandes del conducto biliar son difíciles de extraer. La extracción de cálculos asistida por dilatación, también denominada esfinterotomía endoscópica pequeña más dilatación papilar grande con globo endoscópica, es una técnica segura y eficaz para el tratamiento de cálculos grandes del colédoco. Sin embargo, en aproximadamente un 5-10 % de los pacientes, la extracción de cálculos biliares grandes puede ser difícil. Para este grupo seleccionado de pacientes en los que todos los dispositivos de tratamiento de cálculos endoscópicos convencionales han fallado, la tecnología de litotricia con láser ha brindado un enfoque para la fragmentación de cálculos en las vías biliares difíciles.

Un sistema de colangioscopia de un solo operador (SOC) (Sistema de visualización directa SpyGlass, Boston Scientific Corp., Natick, MA, EE. UU.) ha superado la mayoría de las limitaciones de la colangioscopia convencional. cálculos difíciles de CBD que no se pueden tratar con la terapia convencional de extracción de cálculos asistida por dilatación.

Tipo de estudio: Diseño de estudio de intervención: Asignación: Clasificación de criterio de valoración aleatorio: Estudio de seguridad/eficacia Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: Ciego simple (sujeto) Propósito principal: Tratamiento Título oficial: Ensayo aleatorio de litotricia láser guiada por catalejo versus extracción de cálculos asistida por dilatación para la extracción endoscópica de cálculos biliares grandes y difíciles

Medidas de resultado primarias:

• Eliminación de cálculos del conducto biliar Confirmación de que no quedan más cálculos en el conducto biliar del paciente mediante colangiografía. Además, anomalías de laboratorio en suero en AST, ALT, fosfatasa alcalina o bilirrubina, o dolor abdominal epigástrico atribuible a cálculos en las vías biliares.

Medidas de resultado secundarias:

• Número de CPRE
• El número de procedimientos de CPRE requeridos para completar la eliminación de cálculos en las vías biliares.
• Tiempo total del procedimiento
• El tiempo total en minutos para todos los procedimientos de CPRE necesarios para la extracción de cálculos.
• Costo estimado del procedimiento
• El costo del manejo del paciente por cálculos en las vías biliares según el costo del procedimiento, la hospitalización y los costos asociados de complicaciones de colangitis, pancreatitis, perforación y sangrado.
• Colangitis La colangitis después o entre procedimientos de CPRE se definirá como una presentación con dolor abdominal epigástrico, temperatura superior a 38,5 grados centígrados acompañada de anomalías de laboratorio de AST, ALT, fosfatasa alcalina o bilirrubina o imágenes anormales del árbol biliar en ecografía, computarizada. tomografía o colangiopancreatografía por resonancia magnética.
• pancreatitis
• La pancreatitis después o entre procedimientos de CPRE se definirá como la aparición de dolor abdominal epigástrico y amilasa o lipasa más de 3 veces el límite superior normal o hallazgos en ecografía, tomografía computarizada o colangiopancreatografía por resonancia magnética que sugieran inflamación pancreática.
• Sangrado
• El sangrado atribuible al tratamiento con cálculos se definirá como una caída en la hemoglobina de más de 1 g/dl después o entre los procedimientos de CPRE sin que se identifique otra causa en la evaluación clínica estándar.

Elegibilidad

Edades elegibles para el estudio: 18 años en adelante Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios sanos: Sin criterios

Criterios de inclusión:

• Cálculo del conducto biliar >1,5 cm demostrado en ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna biliar, vesicular o pancreática
• Embarazada
• Cirugía previa de derivación biliar
• menores de 18 años
• Incapaz de dar consentimiento informado