Laserová litotrypse pro obtížné velké kameny ve žlučovodu

Účel Velmi velké konkrementy žlučovodů se obtížně odstraňují. Extrakce konkrementů s pomocí dilatace, také nazývaná malá endoskopická sfinkterotomie plus endoskopická papilární dilatace velkým balonem, je bezpečnou a účinnou technikou pro léčbu velkých konkrementů CBD. Nicméně přibližně u 5–10 % u pacientů může být odstranění velkých konkrementů žlučovodů obtížné. Pro tuto vybranou skupinu pacientů, u kterých selhala všechna konvenční endoskopická zařízení pro léčbu konkrementů, poskytla technologie laserové litotrypse přístup k fragmentaci obtížných konkrementů ve žlučovodu.

Systém cholangioskopie s jedním operátorem (SOC) (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) překonal většinu běžných omezení cholangioskopie. Zaměřili jsme se na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti laserové litotrypse naváděné optikou. obtížné CBD kameny, které nejsou přístupné konvenční terapii extrakce kamenů s pomocí dilatace.

Typ studie: Intervenční Design studie: Alokace: Randomizovaný koncový bod Klasifikace: Bezpečnost/účinnost Studie Intervenční model: Paralelní přiřazení Maskování: Jednoslepá (Subjekt) Primární účel: Léčba Oficiální název: Randomizovaná studie laserové litotrypse naváděné mikroskopem versus extrakce kamene za pomoci dilatace pro endoskopické odstranění obtížných velkých žlučových kamenů

Primární výstupní opatření:

• Clearance kamenů ve žlučovodu Potvrzení, že ve žlučovodu pacienta nezůstaly žádné další kameny pomocí cholangiografie. Kromě toho sérové ​​laboratorní abnormality AST, ALT, alkalické fosfatázy nebo bilirubinu nebo bolesti břicha v epigastriu, které lze připsat kamenům ve žlučovodu.

Sekundární výstupní opatření:

• Počet ERCP
• Počet procedur ERCP potřebných k úplnému odstranění kamenů v žlučovodu.
• Celková doba procedury
• Celkový čas v minutách pro všechny procedury ERCP potřebné k odstranění konkrementu.
• Odhadované náklady na proceduru
• Náklady na léčbu konkrementů ve žlučových cestách pacienta na základě nákladů na výkon, hospitalizace a souvisejících nákladů na komplikace cholangitidy, pankreatitidy, perforace a krvácení.
• Cholangitida Cholangitida po nebo mezi procedurami ERCP bude definována jako projev s bolestí břicha v epigastriu, teplotou vyšší než 38,5 Celsia doprovázenou buď laboratorními abnormalitami AST, ALT, alkalické fosfatázy nebo bilirubinu nebo abnormálním zobrazením žlučového stromu na ultrazvuku, vypočítané tomografie nebo magnetická rezonance cholangiopankreatikografie.
• Pankreatitida
• Pankreatitida po ERCP nebo mezi nimi bude definována jako nástup bolesti břicha v epigastriu a amylázy nebo lipázy vyšší než 3násobek horní hranice normálu nebo nálezy na ultrazvuku, počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci cholangiopankreatikografii svědčící pro zánět slinivky břišní.
• Krvácející
• Krvácení přisuzované terapii konkrementů bude definováno jako pokles hemoglobinu o více než 1 g/dl po nebo mezi procedurami ERCP bez jiné příčiny identifikované při standardním klinickém hodnocení.

Způsobilost

Věk způsobilý ke studiu: 18 let a starší Pohlaví způsobilá ke studiu: oba přijímá zdravé dobrovolníky: žádná kritéria

Kritéria pro zařazení:

• Kameny ve žlučovodu > 1,5 cm prokázané na ultrazvuku, počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci

Kritéria vyloučení:

• Malignita žlučníku, žlučníku nebo slinivky břišní
• Těhotná
• Předchozí operace derivace žlučových cest
• Ve věku do 18 let
• Nelze dát informovaný souhlas