어려운 큰 담관 결석에 대한 레이저 쇄석술
어려운 큰 담관 결석의 내시경 제거를 위한 망원경 유도 레이저 쇄석술 대 확장 보조 결석 추출의 무작위 시험
매우 큰 담관 결석은 제거하기 어렵습니다. 작은 내시경 괄약근 절개술과 내시경 유두 대형 풍선 확장술이라고도 하는 확장 보조 결석 추출은 큰 CBD 결석 치료를 위한 안전하고 효과적인 기술입니다. 그러나 약 5-10%의 환자에서 큰 담관 결석 제거가 어려울 수 있습니다. 기존의 모든 내시경적 결석 치료 장치가 실패한 이 선별된 환자 그룹을 위해 레이저 쇄석술 기술은 난해한 담관 결석의 파편화에 대한 접근 방식을 제공했습니다.
단일 작업자 담관경 검사(SOC) 시스템(SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)은 기존 담관경 검사의 한계를 대부분 극복했습니다. 조사관은 기존의 확장 보조 결석 추출 요법에 적합하지 않은 어려운 CBD 결석에 대한 Spyglass 유도 레이저 쇄석술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 매우 큰 담관 결석은 제거하기 어렵습니다. 작은 내시경 괄약근 절개술과 내시경 유두 대형 풍선 확장술이라고도 하는 확장 보조 결석 추출은 큰 CBD 결석 치료에 안전하고 효과적인 기술입니다. 그러나 약 5-10%에서 환자의 경우 큰 담관 결석 제거가 어려울 수 있습니다. 기존의 모든 내시경적 결석 치료 장치가 실패한 이 선별된 환자 그룹을 위해 레이저 쇄석술 기술은 난해한 담관 결석의 파편화에 대한 접근 방식을 제공했습니다.
SOC(single-operator cholangioscopy) 시스템(SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)은 기존 담관경 검사의 한계를 대부분 극복하였다. 기존의 확장 보조 돌 추출 요법에 따르지 않는 어려운 CBD 결석.
연구 유형: 중재적 연구 설계: 할당: 무작위 종점 분류: 안전성/효능 연구 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 단일 맹검(피험자) 1차 목적: 치료 공식 제목: 무작위 시험의 망원경 유도 레이저 쇄석술 대 확장 보조 결석 추출 어려운 큰 담관 결석의 내시경 제거
주요 결과 측정:
• 담관 결석 제거 담관조영술을 통해 환자의 담관에 더 이상 결석이 남아 있지 않은지 확인합니다. 또한, AST, ALT, 알칼리성 포파타제 또는 빌리루빈의 혈청 검사실 이상 또는 담관 결석으로 인한 상복부 복통.
2차 결과 측정:
- ERCP 수
- 담관 결석 제거를 완료하는 데 필요한 ERCP 절차의 수.
- 총 시술시간
- 결석 제거에 필요한 모든 ERCP 절차의 총 시간(분).
- 예상 절차 비용
- 시술 비용, 입원 비용, 담관염, 췌장염, 천공 및 출혈의 합병증 관련 비용을 기준으로 담관 결석에 대한 환자 관리 비용.
- 담관염 담관염 ERCP 시술 후 또는 시술 사이에 AST, ALT, 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈의 검사실 이상 또는 초음파에서 담도계의 비정상 영상을 동반한 상복부 복통, 섭씨 38.5도 이상의 온도가 있는 프레젠테이션으로 정의됩니다. 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 담췌관 조영술.
- 췌장염
- ERCP 시술 후 또는 시술 사이에 췌장염은 상복부 통증 및 정상 상한치의 3배를 초과하는 아밀라아제 또는 리파아제 또는 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 담췌관 조영술에서 췌장 염증을 암시하는 소견의 시작으로 정의됩니다.
- 출혈
- 결석 요법으로 인한 출혈은 표준 임상 평가에서 확인된 다른 원인 없이 ERCP 절차 후 또는 절차 사이에 헤모글로빈이 1gm/dl 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
적임
연구 대상 연령: 18세 이상 연구 대상 성별: 둘 다 건강한 지원자 수락: 기준 없음
포함 기준:
• 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 1.5cm를 초과하는 담관 결석이 확인됨
제외 기준:
- 담즙, 담낭 또는 췌장 악성 종양
- 임신한
- 이전 담즙 전환 수술
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 1.5cm 이상의 담관 결석이 확인됨
제외 기준:
- 담즙, 담낭 또는 췌장 악성 종양
- 임신한
- 이전 담즙 전환 수술
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팽창 보조 그룹
팽창보조군 : 팽창보조 결석추출
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다른: 레이저 쇄석술 그룹
레이저 쇄석술 그룹:레이저 쇄석술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담관 결석 제거
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- sdqfs001
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