Laserlitotripsia vaikeiden suurien sappitiehyiden kiviin

Tarkoitus Erittäin suuria sappitiehyekivejä on vaikea poistaa. Laajentuminen, jota kutsutaan myös pieneksi endoskooppiseksi sulkijalihaksi ja endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus, on turvallinen ja tehokas tekniikka suurten CBD-kivien hoitoon. Kuitenkin noin 5-10 % potilailla suurten sappitiekivien poistaminen voi olla vaikeaa. Tälle valitulle potilasryhmälle, jolle kaikki tavanomaiset endoskooppiset kivihoitolaitteet ovat epäonnistuneet, laserlitotripsiatekniikka on tarjonnut lähestymistavan vaikeiden sappitiekivien sirpaloitumiseen.

Yhden käyttäjän kolangioskooppijärjestelmä (SOC) (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) on voittanut suurimman osan tavanomaisista kolangioskopian rajoituksista. Pyrimme arvioimaan Spyglass-ohjatun laserlitotripsian tehokkuutta ja turvallisuutta vaikeat CBD-kivet, joita ei voida soveltaa tavanomaiseen laajennusavusteiseen kivenpoistohoitoon.

Tutkimuksen tyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Jako: Satunnaistettu päätepisteluokitus: Turvallisuus/tehokkuus Tutkimusinterventiomalli: Rinnakkaistehtävä Peitto: Yksisokea (kohde) Ensisijainen tarkoitus: Hoito Virallinen otsikko: Satunnaistettu koe silmälasiohjatun laserin litotripsian versus. kivilaajennukseen. vaikeiden suurten sappitiehyiden kivien endoskooppinen poisto

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

• Sappitiehyen kivipuhdistuma Vahvistus kolangiografialla, ettei potilaan sappitiehyissä ole enää muita kiviä. Lisäksi seerumin laboratorioarvojen poikkeavuudet ASAT-, ALT-, alkalifosfataasissa tai bilirubiinissa tai epigastrinen vatsakipu, joka johtuu sappitiekivistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

• ERCP:n määrä
• ERCP-toimenpiteiden määrä, joka vaaditaan sappitiekivien täydelliseen puhdistumiseen.
• Toimenpiteen kokonaisaika
• Kaikkien kivenpoistoon tarvittavien ERCP-toimenpiteiden kokonaisaika minuutteina.
• Toimenpiteen arvioidut kustannukset
• Sappitiekivien potilaan hoidon kustannukset, jotka perustuvat toimenpiteen, sairaalahoidon ja kolangiitin, haimatulehduksen, perforaation ja verenvuodon komplikaatioiden kustannuksiin.
• Kolangiitti Kolangiitti ERCP-toimenpiteiden jälkeen tai välillä määritellään oireeksi, jossa esiintyy epigastrista vatsakipua, yli 38,5 celsiusastetta ja johon liittyy joko AST-, ALT-, alkalisen fosfataasi- tai bilirubiiniarvojen laboratoriopoikkeavuuksia tai sappipuun epänormaalia kuvantamista ultraäänellä, laskettu tomografiakuvaus tai magneettiresonanssikolangiopankreatografia.
• Haimatulehdus
• Haimatulehdus ERCP-toimenpiteiden jälkeen tai niiden välillä määritellään epigastrisen vatsakivun ja joko amylaasin tai lipaasin alkamiseksi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja, tai ultraäänitutkimuksessa, tietokonetomografiassa tai magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa haimatulehdukseen viittaavia löydöksiä.
• Verenvuoto
• Kivihoidosta johtuva verenvuoto määritellään hemoglobiinin laskuksi yli 1 g/dl ERCP-toimenpiteiden jälkeen tai niiden välillä ilman, että mitään muuta syytä ole tunnistettu tavallisessa kliinisessä arvioinnissa.

Kelpoisuus

Opintokelpoiset iät: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Sukupuolet Opintokelpoiset: Molemmat hyväksyvät terveet vapaaehtoiset: Ei kriteerejä

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 1,5 cm:n sappitiekivi ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

• Sappien, sappirakon tai haiman pahanlaatuisuus
• Raskaana
• Aikaisempi sapenpoistoleikkaus
• Alle 18-vuotias
• Ei pysty antamaan tietoista suostumusta