Lithotripsie au laser pour les gros calculs biliaires difficiles

Objectif Les très gros calculs des voies biliaires sont difficiles à enlever. L'extraction des calculs assistée par dilatation, également appelée petite sphinctérotomie endoscopique plus dilatation papillaire endoscopique par ballonnet, est une technique sûre et efficace pour le traitement des gros calculs CBD. Cependant, dans environ 5 à 10 % des patients, l'élimination des gros calculs des voies biliaires peut être difficile. Pour ce groupe sélectionné de patients pour lesquels tous les dispositifs de traitement des calculs endoscopiques conventionnels ont échoué, la technologie de lithotripsie au laser a fourni une approche de la fragmentation des calculs difficiles des voies biliaires.

Un système de cholangioscopie à opérateur unique (SOC) (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) a surmonté la plupart des limitations de la cholangioscopie conventionnelle. calculs CBD difficiles qui ne se prêtent pas à la thérapie conventionnelle d'extraction des calculs assistée par dilatation.

Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Attribution : Classification aléatoire des critères d'évaluation : Étude d'innocuité/d'efficacité Modèle d'intervention : Masquage d'assignation parallèle : Simple aveugle (sujet) Objectif principal : Traitement Titre officiel : Essai randomisé de la lithotripsie au laser guidée par Spyglass par rapport à l'extraction de calculs assistée par dilatation pour l'ablation endoscopique des gros calculs biliaires difficiles

Principales mesures des résultats :

• Élimination des calculs dans les voies biliaires Confirmation qu'il ne reste plus de calculs dans les voies biliaires du patient par cholangiographie. De plus, anomalies sériques de laboratoire en AST, ALT, phosphatase alcaline ou bilirubine, ou douleurs abdominales épigastriques attribuables aux calculs des voies biliaires.

Mesures de résultats secondaires :

• Nombre de CPRE
• Le nombre de procédures de CPRE nécessaires pour achever l'élimination des calculs des voies biliaires.
• Durée totale de la procédure
• Le temps total en minutes pour toutes les procédures de CPRE requises pour l'enlèvement des calculs.
• Coût estimé de la procédure
• Le coût de la prise en charge des patients pour les calculs des voies biliaires en fonction du coût de la procédure, de l'hospitalisation et des coûts associés des complications de l'angiocholite, de la pancréatite, de la perforation et des saignements.
• Cholangite La cholangite après ou entre les procédures de CPRE sera définie comme une présentation avec des douleurs abdominales épigastriques, une température supérieure à 38,5 Celsius accompagnée soit d'anomalies de laboratoire de l'AST, de l'ALT, de la phosphatase alcaline ou de la bilirubine, soit d'une imagerie anormale de l'arbre biliaire à l'échographie, calculée tomodensitométrie ou cholangiopancréatographie par résonance magnétique.
• Pancréatite
• La pancréatite après ou entre les procédures de CPRE sera définie comme l'apparition de douleurs abdominales épigastriques et d'une amylase ou d'une lipase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ou des résultats à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique suggérant une inflammation pancréatique.
• Saignement
• Les saignements attribuables au traitement des calculs seront définis comme une baisse de l'hémoglobine de plus de 1 g/dl après ou entre les procédures de CPRE sans autre cause identifiée lors de l'évaluation clinique standard.

Admissibilité

Âges éligibles pour l'étude : 18 ans et plus Sexes éligibles pour l'étude : les deux acceptent des volontaires en bonne santé : aucun critère

Critère d'intégration:

• Calcul des voies biliaires > 1,5 cm démontré par échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique

Critère d'exclusion:

• Malignité des voies biliaires, de la vésicule biliaire ou du pancréas
• Enceinte
• Chirurgie antérieure de dérivation biliaire
• Moins de 18 ans
• Incapable de donner un consentement éclairé