Litotrypsja laserowa w przypadku trudnych do usunięcia dużych kamieni w przewodzie żółciowym

Cel Bardzo duże kamienie dróg żółciowych są trudne do usunięcia. Ekstrakcja kamienia wspomagana dylatacją, zwana także małą sfinkterotomią endoskopową plus endoskopowe rozszerzenie brodawkowate dużym balonem, jest bezpieczną i skuteczną techniką leczenia dużych kamieni CBD. Jednak u około 5-10% pacjentów usunięcie dużych kamieni z dróg żółciowych może być trudne. Dla tej wybranej grupy pacjentów, u których zawiodły wszystkie konwencjonalne endoskopowe urządzenia do leczenia kamieni, technologia litotrypsji laserowej zapewniła podejście do fragmentacji trudnych kamieni dróg żółciowych.

System cholangioskopii (SOC) dla jednego operatora (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) przezwyciężył większość ograniczeń konwencjonalnej cholangioskopii. Naszym celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa litotrypsji laserowej pod kontrolą trudne kamienie CBD nienadające się do konwencjonalnej terapii ekstrakcji kamienia wspomaganej dylatacją.

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Alokacja: Randomizacja Klasyfikacja punktów końcowych: Bezpieczeństwo/skuteczność Model interwencji w badaniu: Przypisanie równoległe Maskowanie: Pojedyncza ślepa (osoba) Główny cel: Leczenie Oficjalny tytuł: Randomizowana próba litotrypsji laserowej pod kontrolą lunety w porównaniu z ekstrakcją kamienia wspomaganą rozszerzaniem Endoskopowe usuwanie trudnych dużych kamieni z dróg żółciowych

Podstawowe miary wyniku:

• Usuwanie kamieni z dróg żółciowych Potwierdzenie za pomocą cholangiografii, że w drogach żółciowych pacjenta nie pozostały żadne kamienie. Dodatkowo, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w surowicy w zakresie AST, ALT, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny lub ból brzucha w nadbrzuszu związany z kamieniami dróg żółciowych.

Miary wyników drugorzędnych:

• Numer ECPW
• Liczba procedur ERCP wymaganych do całkowitego usunięcia kamieni z dróg żółciowych.
• Całkowity czas procedury
• Całkowity czas w minutach dla wszystkich procedur ECPW wymaganych do usunięcia kamienia.
• Szacunkowy koszt procedury
• Koszt leczenia pacjenta z kamicą dróg żółciowych na podstawie kosztu zabiegu, hospitalizacji i związanych z tym kosztów powikłań zapalenia dróg żółciowych, zapalenia trzustki, perforacji i krwawienia.
• Zapalenie dróg żółciowych Zapalenie dróg żółciowych po lub pomiędzy zabiegami ECPW definiuje się jako wystąpienie bólu brzucha w nadbrzuszu, temperatury powyżej 38,5°C, któremu towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej lub bilirubiny albo nieprawidłowe obrazowanie dróg żółciowych w badaniu ultrasonograficznym, tomografia lub cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego.
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie trzustki po lub pomiędzy zabiegami ECPW będzie definiowane jako początek bólu brzucha w nadbrzuszu i amylazy lub lipazy powyżej 3-krotności górnej granicy normy lub wyniki USG, tomografii komputerowej lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego sugerujące zapalenie trzustki.
• Krwawienie
• Krwawienie związane z terapią kamieniami będzie definiowane jako spadek stężenia hemoglobiny o więcej niż 1 gm/dl po lub pomiędzy zabiegami ECPW bez innej przyczyny zidentyfikowanej w ramach standardowej oceny klinicznej.

Uprawnienia

Wiek uprawniający do nauki: 18 lat i więcej Płeć kwalifikująca się do nauki: oboje akceptują Zdrowi ochotnicy: brak kryteriów

Kryteria przyjęcia:

• Kamień w przewodzie żółciowym >1,5 cm wykryty w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

Kryteria wyłączenia:

• Nowotwór złośliwy dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego lub trzustki
• W ciąży
• Wcześniejsza operacja przekierowania dróg żółciowych
• Poniżej 18. roku życia
• Nie można wyrazić świadomej zgody