Laserlitotripsi for vanskelige store galleveissteiner

Formål Svært store galleveissteiner er vanskelige å fjerne. Utvidelsesassistert steinekstraksjon, også kalt liten endoskopisk sphincterotomi pluss endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon, er sikker og effektiv teknikk for behandling av store CBD-steiner. Men i ca. 5-10 % av pasienter kan det være vanskelig å fjerne store galleveissteiner. For denne utvalgte pasientgruppen som alle konvensjonelle endoskopiske steinbehandlingsapparater har sviktet, har laserlitotripsiteknologi gitt en tilnærming til fragmentering av vanskelige gallegangsteiner.

Et enkelt-operator kolangioskopi (SOC)-system (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) har overvunnet de fleste konvensjonelle kolangioskopibegrensninger. Vi hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Spyglass-veiledet laserlitotripsi for vanskelige CBD-steiner som ikke tåler konvensjonell dilatasjonsassistert steinekstraksjonsterapi.

Studietype: Intervensjonell Studiedesign: Allokering: Randomisert endepunktklassifisering: Sikkerhet/Effektivitet Studie Intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Enkel blind (emne) Primærformål: Behandling Offisiell tittel: Randomisert utprøving av Spyglass guidet laserlitotripsi versus utvidelsesassistert steinekstraksjon for Endoskopisk fjerning av vanskelige store galleveissteiner

Primære resultatmål:

• Klaring av galleveisstein Bekreftelse på at det ikke er flere steiner igjen i pasientens gallegang ved kolangiografi. I tillegg serumlaboratorieavvik i AST, ALAT, alkalisk fofatase eller bilirubin, eller epigastriske magesmerter som kan tilskrives gallegangsstein.

Sekundære resultatmål:

• Antall ERCP
• Antallet ERCP-prosedyrer som kreves for å fullføre fjerning av galleveisstein.
• Total prosedyretid
• Den totale tiden i minutter for alle ERCP-prosedyrene som kreves for steinfjerning.
• Estimert prosedyrekostnad
• Kostnaden for pasientbehandling for galleveisstein basert på kostnadene ved prosedyren, sykehusinnleggelse og tilhørende kostnader ved komplikasjoner av kolangitt, pankreatitt, perforering og blødning.
• Kolangitt Kolangitt etter eller mellom ERCP-prosedyrer vil bli definert som en presentasjon med epigastriske magesmerter, temperatur høyere enn 38,5 Celsius ledsaget av enten laboratorieavvik av AST, ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin eller unormal avbildning av galletreet på ultralyd, beregnet tomografiskanning, eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi.
• Pankreatitt
• Pankreatitt etter eller mellom ERCP-prosedyrer vil bli definert som utbruddet av epigastriske magesmerter og enten amylase eller lipase større enn 3 ganger øvre normalgrense eller funn på ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi som tyder på pankreasbetennelse.
• Blør
• Blødning som kan tilskrives steinterapi vil bli definert som et fall i hemoglobin med mer enn 1 gm/dl etter eller mellom ERCP-prosedyrer uten annen årsak identifisert ved standard klinisk evaluering.

Kvalifisering

Alder Kvalifisert for studier: 18 år og eldre Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Ingen kriterier

Inklusjonskriterier:

• Galleveisstein >1,5 cm demonstrert på ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning

Ekskluderingskriterier:

• Malignitet i galle, galleblæren eller bukspyttkjertelen
• Gravid
• Tidligere biliær avledningsoperasjon
• Under 18 år
• Kan ikke gi informert samtykke