Litotrissia laser per calcoli difficili del grosso dotto biliare

Scopo I calcoli del dotto biliare molto grandi sono difficili da rimuovere. L'estrazione dei calcoli assistita dalla dilatazione, chiamata anche piccola sfinterotomia endoscopica più dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni, è una tecnica sicura ed efficace per il trattamento di grandi calcoli CBD. Tuttavia, in circa il 5-10% dei pazienti, la rimozione dei grossi calcoli del dotto biliare può essere difficile. Per questo gruppo selezionato di pazienti per i quali tutti i dispositivi endoscopici convenzionali per il trattamento dei calcoli hanno fallito, la tecnologia della litotripsia laser ha fornito un approccio alla frammentazione dei calcoli difficili del dotto biliare.

Un sistema di colangioscopia a singolo operatore (SOC) (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) ha superato la maggior parte dei limiti della colangioscopia convenzionale. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della litotripsia laser guidata da Spyglass per difficili calcoli di CBD non suscettibili alla terapia convenzionale di estrazione dei calcoli assistita dalla dilatazione.

Tipo di studio: Studio interventistico Disegno: Assegnazione: Classificazione randomizzata degli endpoint: Studio sulla sicurezza/efficacia Modello di intervento: Assegnazione parallela Mascheramento: Singolo cieco (soggetto) Scopo principale: Trattamento Titolo ufficiale: Sperimentazione randomizzata della litotripsia laser guidata con cannocchiale rispetto all'estrazione del calcolo assistita dalla dilatazione per la rimozione endoscopica di calcoli difficili del grosso dotto biliare

Misure di risultato primarie:

• Rimozione dei calcoli dal dotto biliare Conferma mediante colangiografia che non rimangono più calcoli nel dotto biliare del paziente. Inoltre, anomalie di laboratorio nel siero di AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina o dolore addominale epigastrico attribuibile a calcoli del dotto biliare.

Misure di risultato secondarie:

• Numero di ERCP
• Il numero di procedure ERCP necessarie per completare la rimozione dei calcoli del dotto biliare.
• Tempo totale della procedura
• Il tempo totale in minuti per tutte le procedure ERCP richieste per la rimozione dei calcoli.
• Costo della procedura stimato
• Il costo della gestione del paziente per i calcoli del dotto biliare in base al costo della procedura, all'ospedalizzazione e ai costi associati delle complicanze di colangite, pancreatite, perforazione e sanguinamento.
• Colangite La colangite dopo o tra le procedure ERCP sarà definita come una presentazione con dolore addominale epigastrico, temperatura superiore a 38,5 gradi Celsius accompagnata da anomalie di laboratorio di AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina o imaging anomalo dell'albero biliare su ultrasuoni, calcolato scansione tomografica o colangiopancreatografia a risonanza magnetica.
• Pancreatite
• La pancreatite successiva o tra le procedure ERCP sarà definita come l'insorgenza di dolore addominale epigastrico e amilasi o lipasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale o reperti su ecografia, tomografia computerizzata o colangiopancreatografia a risonanza magnetica suggestivi di infiammazione pancreatica.
• Sanguinamento
• Il sanguinamento attribuibile alla stone therapy sarà definito come un calo dell'emoglobina di oltre 1 gm/dl dopo o tra le procedure ERCP senza altra causa identificata sulla valutazione clinica standard.

Eleggibilità

Età idonea allo studio: 18 anni e più sessi idonei allo studio: entrambi accettano volontari sani: nessun criterio

Criterio di inclusione:

• Calcoli del dotto biliare >1,5 cm dimostrati su ultrasuoni, tomografia computerizzata o risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

• Tumore maligno delle vie biliari, della cistifellea o del pancreas
• Incinta
• Precedente intervento chirurgico di diversione biliare
• Sotto i 18 anni
• Impossibile dare il consenso informato