Laserlithotripsie voor moeilijke grote galwegstenen

Doel Zeer grote galwegstenen zijn moeilijk te verwijderen. Steenextractie met behulp van dilatatie, ook wel kleine endoscopische sfincterotomie plus endoscopische papillaire grote ballondilatatie genoemd, is een veilige en effectieve techniek voor de behandeling van grote CBD-stenen. Echter, bij ongeveer 5-10% van de patiënten kan het verwijderen van grote galwegstenen moeilijk zijn. Voor deze geselecteerde groep patiënten bij wie alle conventionele apparaten voor de behandeling van endoscopische stenen hebben gefaald, heeft laserlithotripsietechnologie een benadering geboden voor de fragmentatie van moeilijke galwegstenen.

Een single-operator cholangioscopy (SOC)-systeem (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, VS) heeft de meeste conventionele cholangioscopy-beperkingen overwonnen. We wilden de werkzaamheid en veiligheid van door Spyglass geleide laserlithotripsie evalueren voor moeilijke CBD-stenen die niet geschikt zijn voor conventionele dilatatie-geassisteerde steenextractietherapie.

Onderzoekstype: Interventioneel Onderzoeksopzet: Toewijzing: Gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: Veiligheid/werkzaamheid Onderzoeksinterventiemodel: Parallelle opdracht Maskering: Enkelblind (proefpersoon) Primair doel: Behandeling Officiële titel: Gerandomiseerde proef van door een kijker geleide laserlithotripsie versus dilatatie-ondersteunde steenextractie voor de endoscopische verwijdering van moeilijke grote galwegstenen

Primaire uitkomstmaten:

• Galwegsteenverwijdering Bevestiging dat er geen stenen meer achterblijven in de galgang van de patiënt door middel van cholangiografie. Bovendien afwijkingen in het serumlaboratorium in AST, ALT, alkalische fosfatase of bilirubine, of epigastrische buikpijn die kan worden toegeschreven aan galwegstenen.

Secundaire uitkomstmaten:

• Aantal ERCP
• Het aantal ERCP-procedures dat nodig is om galwegstenen te verwijderen.
• Totale proceduretijd
• De totale tijd in minuten voor alle ERCP-procedures die nodig zijn voor het verwijderen van stenen.
• Geschatte procedurekosten
• De kosten van patiëntbehandeling voor galwegstenen op basis van de kosten van de procedure, ziekenhuisopname en bijbehorende kosten van complicaties van cholangitis, pancreatitis, perforatie en bloeding.
• Cholangitis Cholangitis na of tussen ERCP-procedures wordt gedefinieerd als een presentatie met epigastrische buikpijn, temperatuur hoger dan 38,5 graden Celsius vergezeld van laboratoriumafwijkingen van de AST, ALT, alkalische fosfatase of bilirubine of abnormale beeldvorming van de galboom op echografie, berekend tomografiescan of magnetische resonantie cholangiopancreatografie.
• Pancreatitis
• Pancreatitis na of tussen ERCP-procedures zal worden gedefinieerd als het begin van epigastrische buikpijn en amylase of lipase groter dan 3 keer de bovengrens van normaal of bevindingen op echografie, computertomografiescan of magnetische resonantie cholangiopancreatografie die wijzen op pancreasontsteking.
• Bloeden
• Bloedingen toe te schrijven aan steentherapie worden gedefinieerd als een daling van de hemoglobine met meer dan 1 gm/dl na of tussen ERCP-procedures zonder dat er een andere oorzaak wordt vastgesteld bij de standaard klinische evaluatie.

geschiktheid

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar en ouder Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide Accepteert gezonde vrijwilligers: geen criteria

Inclusiecriteria:

• Galwegsteen >1,5 cm aangetoond op echografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming

Uitsluitingscriteria:

• Biliaire, galblaas- of alvleesklierkanker
• Zwanger
• Voorafgaande galwegomleidingsoperatie
• Onder de 18 jaar
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven