Laserlitotripsi för svåra stenar i stora gallvägar

Syfte Mycket stora gallgångsstenar är svåra att ta bort. Utvidgningsassisterad stenextraktion, även kallad liten endoskopisk sphincterotomi plus endoskopisk papillär stor ballongdilatation, är en säker och effektiv teknik för behandling av stora CBD-stenar. Däremot i cirka 5-10 % av patienterna kan det vara svårt att ta bort stora gallgångsstenar. För denna utvalda grupp av patienter för vilka alla konventionella endoskopiska stenbehandlingsanordningar har misslyckats, har laserlitotripsiteknik gett ett tillvägagångssätt för fragmentering av svåra gallgångsstenar.

Ett kolangioskopisystem (SOC) med en operatör (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) har övervunnit de flesta av de konventionella kolangioskopibegränsningarna. Vi syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Spyglass-guided laserlitotripsy för svåra CBD-stenar som inte är mottagliga för konventionell dilatationsassisterad stenextraktionsterapi.

Studietyp: Interventionell Studiedesign: Allokering: Randomiserad slutpunktsklassificering: Säkerhet/Effektivitet Studie Interventionsmodell: Parallell Tilldelning Maskering: Enkel blind (ämne) Primärt syfte: Behandling Officiell titel: Randomiserat försök med Spyglass guidad laserlitotripsi kontra dilatationsassisterad stenextraktion för Endoskopiskt avlägsnande av svåra stenar i stora gallvägar

Primära resultatmått:

• Rensning av gallvägssten Bekräftelse på att inga ytterligare stenar finns kvar i patientens gallgång genom kolangiografi. Dessutom serumlaboratorieavvikelser i AST, ALAT, alkaliskt fofatas eller bilirubin, eller epigastrisk buksmärta som kan tillskrivas gallgångsstenar.

Sekundära resultatmått:

• Antal ERCP
• Antalet ERCP-procedurer som krävs för att slutföra rensningen av gallgångsstenar.
• Total procedurtid
• Den totala tiden i minuter för alla ERCP-procedurer som krävs för stenborttagning.
• Beräknad procedurkostnad
• Kostnaden för patienthantering för gallgångsstenar baserat på kostnaden för ingreppet, sjukhusvistelse och tillhörande kostnader för komplikationer av kolangit, pankreatit, perforering och blödning.
• Kolangit Kolangit efter eller mellan ERCP-procedurer kommer att definieras som en presentation med epigastrisk buksmärta, temperatur högre än 38,5 Celsius åtföljd av antingen laboratorieavvikelser av AST, ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin eller onormal avbildning av gallträdet på ultraljud, beräknat tomografi eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi.
• Pankreatit
• Pankreatit efter eller mellan ERCP-procedurer kommer att definieras som uppkomsten av epigastrisk buksmärta och antingen amylas eller lipas större än 3 gånger den övre normalgränsen eller fynd på ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi som tyder på pankreasinflammation.
• Blödning
• Blödning hänförlig till stenterapi kommer att definieras som en minskning av hemoglobinet med mer än 1 gm/dl efter eller mellan ERCP-procedurer utan att någon annan orsak identifierats vid klinisk standardutvärdering.

Behörighet

Åldrar Berättigade för studier: 18 år och äldre Kön Berättigade för studier: Båda accepterar friska volontärer: Inga kriterier

Inklusionskriterier:

• Gallgångssten >1,5 cm demonstrerad på ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi

Exklusions kriterier:

• Malignitet i gallblåsan, gallblåsan eller bukspottkörteln
• Gravid
• Tidigare gallavledningskirurgi
• Under 18 år
• Det går inte att ge informerat samtycke