Litotripsia a Laser para Cálculos Difíceis Grandes do Ducto Biliar

Finalidade Cálculos muito grandes do ducto biliar são difíceis de remover. A extração de cálculos assistida por dilatação, também denominada pequena esfincterotomia endoscópica mais dilatação papilar endoscópica com balão grande, é uma técnica segura e eficaz para o tratamento de cálculos grandes do CBD. No entanto, em aproximadamente 5-10% dos pacientes, a remoção de cálculos biliares grandes pode ser difícil. Para este grupo selecionado de pacientes para os quais todos os dispositivos convencionais de tratamento de cálculos endoscópicos falharam, a tecnologia de litotripsia a laser forneceu uma abordagem para a fragmentação de cálculos difíceis do ducto biliar.

Um sistema de colangioscopia (SOC) de operador único (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, EUA) superou a maioria das limitações da colangioscopia convencional. cálculos difíceis de CBD não passíveis de terapia convencional de extração de cálculo assistida por dilatação.

Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Alocação: Randomized Endpoint Classification: Estudo de segurança/eficácia Modelo de intervenção: Atribuição paralela Mascaramento: Único cego (sujeito) Objetivo principal: Tratamento Título oficial: Ensaio randomizado de litotripsia guiada por luneta versus extração de cálculo assistida por dilatação para a remoção endoscópica de cálculos biliares grandes e difíceis

Medidas de resultados primários:

• Eliminação de cálculo do ducto biliar Confirmação de que não há mais cálculos no ducto biliar do paciente por colangiografia. Além disso, anormalidades laboratoriais séricas em AST, ALT, Fofatase Alcalina ou bilirrubina, ou dor abdominal epigástrica atribuível a cálculos do ducto biliar.

Medidas de resultados secundários:

• Número de CPRE
• O número de procedimentos de CPRE necessários para completar a eliminação dos cálculos do ducto biliar.
• Tempo Total de Procedimento
• O tempo total em minutos para todos os procedimentos de CPRE necessários para a remoção do cálculo.
• Custo estimado do procedimento
• O custo do tratamento do paciente para cálculos biliares com base no custo do procedimento, hospitalização e custos associados de complicações de colangite, pancreatite, perfuração e sangramento.
• Colangite A colangite após ou entre os procedimentos de CPRE será definida como uma apresentação com dor abdominal epigástrica, temperatura superior a 38,5 graus Celsius acompanhada por anormalidades laboratoriais de AST, ALT, fosfatase alcalina ou bilirrubina ou imagem anormal da árvore biliar no ultrassom, computadorizada tomografia computadorizada ou colangiopancreatografia por ressonância magnética.
• Pancreatite
• Pancreatite após ou entre procedimentos de CPRE será definida como o início de dor abdominal epigástrica e amilase ou lipase maior que 3 vezes o limite superior do normal ou achados em ultrassom, tomografia computadorizada ou colangiopancreatografia por ressonância magnética sugestivos de inflamação pancreática.
• sangramento
• O sangramento atribuível à terapia com cálculos será definido como uma queda na hemoglobina de mais de 1 gm/dl após ou entre os procedimentos de CPRE sem nenhuma outra causa identificada na avaliação clínica padrão.

Elegibilidade

Idade Elegível para o Estudo: 18 anos ou mais Sexo Elegível para o Estudo: Ambos Aceita Voluntários Saudáveis: Sem Critérios

Critério de inclusão:

• Cálculo do ducto biliar >1,5 cm demonstrado em ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética

Critério de exclusão:

• Malignidade biliar, da vesícula biliar ou pancreática
• Grávida
• Cirurgia de derivação biliar prévia
• menores de 18 anos
• Incapaz de dar consentimento informado