Laserlithotripsie bei schwierigen großen Gallengangsteinen

Zweck Sehr große Gallengangssteine ​​sind schwer zu entfernen. Die dilatationsassistierte Steinextraktion, auch als kleine endoskopische Sphinkterotomie plus endoskopische papilläre große Ballondilatation bezeichnet, ist eine sichere und wirksame Technik zur Behandlung großer CBD-Steine. der Patienten kann die Entfernung großer Gallengangssteine ​​schwierig sein. Für diese ausgewählte Patientengruppe, bei der alle herkömmlichen endoskopischen Steinbehandlungsgeräte versagt haben, bietet die Laser-Lithotripsie-Technologie einen Ansatz zur Fragmentierung schwieriger Gallengangssteine.

Ein Cholangioskopie-System (SOC) für einen einzelnen Bediener (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) hat die meisten der herkömmlichen Cholangioskopie-Einschränkungen überwunden schwierige CBD-Steine, die für eine herkömmliche dilatationsunterstützte Steinextraktionstherapie nicht geeignet sind.

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zuordnung: Randomisiert Endpunktklassifizierung: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Einzelblind (Subjekt) Primärer Zweck: Behandlung Offizieller Titel: Randomisierte Studie zur spyglass-geführten Laser-Lithotripsie im Vergleich zur dilationsgestützten Steinextraktion für die endoskopische Entfernung schwieriger großer Gallengangssteine

Primäre Ergebnismessungen:

• Entfernung von Gallengangssteinen Bestätigung, dass keine weiteren Steine ​​im Gallengang des Patienten verbleiben, durch Cholangiographie. Zusätzlich Anomalien des Serumlabors bei AST, ALT, alkalischer Phosphatase oder Bilirubin oder epigastrische Bauchschmerzen, die auf Gallengangssteine ​​zurückzuführen sind.

Sekundäre Ergebnismessungen:

• Anzahl der ERCP
• Die Anzahl der ERCP-Verfahren, die erforderlich sind, um Gallengangssteine ​​vollständig zu beseitigen.
• Gesamtverfahrenszeit
• Die Gesamtzeit in Minuten für alle ERCP-Verfahren, die für die Steinentfernung erforderlich sind.
• Geschätzte Verfahrenskosten
• Die Kosten für das Patientenmanagement bei Gallengangsteinen basieren auf den Kosten des Eingriffs, des Krankenhausaufenthalts und der damit verbundenen Kosten für Komplikationen bei Cholangitis, Pankreatitis, Perforation und Blutung.
• Cholangitis Cholangitis nach oder zwischen ERCP-Eingriffen wird definiert als eine Präsentation mit epigastrischen Bauchschmerzen, einer Temperatur von mehr als 38,5 Grad Celsius, begleitet von entweder Laboranomalien von AST, ALT, alkalischer Phosphatase oder Bilirubin oder einer abnormalen Abbildung des Gallenbaums im Ultraschall, berechnet Tomographie-Scan oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie.
• Pankreatitis
• Pankreatitis nach oder zwischen ERCP-Eingriffen wird definiert als das Einsetzen epigastrischer Bauchschmerzen und entweder Amylase oder Lipase größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Befunde im Ultraschall, Computertomographie-Scan oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hindeuten.
• Blutung
• Blutungen, die auf eine Steintherapie zurückzuführen sind, werden definiert als Abfall des Hämoglobins um mehr als 1 gm/dl nach oder zwischen ERCP-Verfahren, ohne dass eine andere Ursache bei der klinischen Standardbewertung identifiziert wurde.

Berechtigung

Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter Studienberechtigte Geschlechter: Beide Akzeptiert gesunde Freiwillige: Keine Kriterien

Einschlusskriterien:

• Gallengangsstein > 1,5 cm nachgewiesen durch Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie

Ausschlusskriterien:

• Malignität der Galle, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse
• Schwanger
• Vorherige Gallenumleitungsoperation
• Unter 18 Jahren
• Einverständniserklärung nicht möglich