Laserlitotripsi til svære store galdevejssten

Formål Meget store galdevejssten er svære at fjerne. Dilatationsassisteret stenudvinding, også kaldet lille endoskopisk sphincterotomi plus endoskopisk papillær stor ballonudvidelse, er sikker og effektiv teknik til behandling af store CBD-sten. Dog i ca. 5-10 % af patienterne kan det være vanskeligt at fjerne store galdevejssten. For denne udvalgte gruppe af patienter, for hvem alle konventionelle endoskopiske stenbehandlingsanordninger har fejlet, har laserlithotripsi-teknologi givet en tilgang til fragmentering af vanskelige galdevejssten.

Et enkelt-operator kolangioskopi (SOC) system (SpyGlass Direct Visualization System, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) har overvundet de fleste af de konventionelle kolangioskopi begrænsninger. Vi havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Spyglass-guidet laser lithotripsy for vanskelige CBD-sten, der ikke er modtagelige for konventionel dilatationsassisteret stenekstraktionsterapi.

Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Tildeling: Randomiseret endepunktsklassifikation: Sikkerhed/Effektivitet Undersøgelsesinterventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Enkelt blind (emne) Primært formål: Behandling Officiel titel: Randomiseret forsøg med Spyglass guidet laserlitotripsi versus dilatationsassisteret stenudvinding for den endoskopiske fjernelse af vanskelige store galdevejssten

Primære resultatmål:

• Rensning af galdestenssten Bekræftelse af, at der ikke er yderligere sten tilbage i patientens galdegang ved kolangiografi. Derudover serumlaboratorieabnormiteter i AST, ALAT, alkalisk phophatase eller bilirubin eller epigastriske mavesmerter, der kan tilskrives galdevejssten.

Sekundære resultatmål:

• Antal ERCP
• Antallet af ERCP-procedurer, der kræves for at fuldføre rensning af galdevejssten.
• Samlet proceduretid
• Den samlede tid i minutter for alle de ERCP-procedurer, der kræves til fjernelse af sten.
• Anslåede procedureomkostninger
• Omkostningerne til patientbehandling for galdevejssten baseret på omkostningerne ved proceduren, hospitalsindlæggelse og tilhørende omkostninger til komplikationer af kolangitis, pancreatitis, perforation og blødning.
• Cholangitis Cholangitis efter eller mellem ERCP-procedurer vil blive defineret som en præsentation med epigastriske mavesmerter, temperatur højere end 38,5 Celsius ledsaget af enten laboratorieabnormiteter af AST, ALT, alkalisk fosfatase eller bilirubin eller unormal billeddannelse af galdetræet på ultralyd, beregnet tomografi scanning eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi.
• Pancreatitis
• Pancreatitis efter eller mellem ERCP-procedurer vil blive defineret som indtræden af ​​epigastriske mavesmerter og enten amylase eller lipase større end 3 gange den øvre grænse for normal eller fund på ultralyd, computertomografiskanning eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi, der tyder på pancreasbetændelse.
• Blødende
• Blødning, der kan henføres til stenterapi, vil blive defineret som et fald i hæmoglobin med mere end 1 gm/dl efter eller mellem ERCP-procedurer uden anden årsag identificeret ved standard klinisk evaluering.

Berettigelse

Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 18 år og ældre Køn Berettiget til undersøgelse: Begge accepterer raske frivillige: Ingen kriterier

Inklusionskriterier:

• Galdevejssten >1,5 cm påvist ved ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

• Malignitet i galde, galdeblære eller bugspytkirtel
• Gravid
• Tidligere galdeafledningsoperation
• Under 18 år
• Ude af stand til at give informeret samtykke