BMS-986171 在健康人群中的研究，以评估安全性、测量药物的血液水平并找出药物对身体的作用
2017年5月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMS-986171 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项研究的目的是评估安全性，测量药物的血液浓度，并找出药物对身体的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 21 至 55 岁（A、B 和 C 部分）
- BMI 30-40（A 部分或 B 部分）； BMI 20-35（C 部分）。 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）]
排除标准：
- 任何重大疾病
- 不能忍受皮下注射或采集血样
- 吸烟超过 10 支/天
- 对聚乙二醇化化合物过敏或对基于蛋白质的疗法过敏。
- HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：单次递增剂量 (SAD)
BMS-986171 或安慰剂在特定日期
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实验性的：B 部分：多次递增剂量 (MAD)
BMS-986171 或安慰剂在特定日期
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实验性的：C 部分：日语科目的多次递增剂量 (J-MAD)
BMS-986171 或安慰剂在特定日期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 BMS-986171 的安全性和耐受性将通过 AE、严重 AE 和特殊事件（包括注射部位评估、导致停药的 AE）的发生率来衡量
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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不良事件 (AE)
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最后一次给药后最多 30 天
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多次皮下注射 BMS-986171 的安全性和耐受性将通过 AE、严重 AE 和特殊事件（包括注射部位评估、导致停药的 AE）的发生率来衡量
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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单剂量 BMS-986171 的安全性和耐受性将通过死亡发生率以及临床实验室测试、生命体征测量、心电图、身体检查中的明显异常来衡量
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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多次皮下注射 BMS-986171 的安全性和耐受性将通过死亡发生率以及临床实验室测试、生命体征测量、心电图、体格检查中的明显异常来衡量
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于抗体反应的免疫原性
大体时间：研究出院后 6 个月。
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研究出院后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月31日
初级完成 (实际的)
2016年11月4日
研究完成 (实际的)
2016年11月5日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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