Un estudio de BMS-986171 en personas sanas para evaluar la seguridad, medir los niveles del fármaco en la sangre y descubrir qué le hace el fármaco al cuerpo
22 de mayo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986171 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, medir los niveles sanguíneos del fármaco y averiguar qué le hace el fármaco al organismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 55 años (Parte A, B y C)
- IMC 30-40 (Parte A o Parte B); IMC 20-35 (Parte C). IMC = peso (kg)/ [altura (m)]
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica importante
- No puede tolerar las inyecciones subcutáneas o que le tomen muestras de sangre.
- Fumar más de 10 cigarrillos/día
- Antecedentes de alergia a los compuestos pegilados o de hipersensibilidad a la terapéutica basada en proteínas.
- Infección por VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD)
BMS-986171 o Placebo en días específicos
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Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
BMS-986171 o Placebo en días específicos
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Experimental: Parte C: Dosis múltiple ascendente en sujetos japoneses (J-MAD)
BMS-986171 o Placebo en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad de la dosis única de BMS-986171 se medirán por el número de incidencias de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos de especial interés, incluida la evaluación del sitio de inyección, eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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Evento adverso (EA)
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hasta 30 días después de la última dosis
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La seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis subcutáneas de BMS-986171 se medirán por la cantidad de incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos de especial interés, incluida la evaluación del sitio de inyección, eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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hasta 30 días después de la última dosis
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La seguridad y la tolerabilidad de la dosis única de BMS-986171 se medirán por el número de incidencias de muerte, así como por anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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hasta 30 días después de la última dosis
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La seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis subcutáneas de BMS-986171 se medirán por el número de incidencias de muerte, así como por anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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hasta 30 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad basada en respuestas de anticuerpos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta del estudio.
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6 meses después del alta del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB007-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .