En studie av BMS-986171 i friske mennesker for å vurdere sikkerhet, for å måle blodnivåer av narkotika og for å finne ut hva stoffet gjør med kroppen
22. mai 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986171 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, måle blodnivåer av stoffet, og finne ut hva stoffet gjør med kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 55 år (del A, B og C)
- BMI 30-40 (del A eller del B); BMI 20-35 (del C). BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk sykdom
- Tåler ikke subkutane injeksjoner, eller å få tatt blodprøver
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Anamnese med allergi mot pegylerte forbindelser eller overfølsomhet for proteinbaserte medisiner.
- HIV, Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (SAD)
BMS-986171 eller Placebo på angitte dager
|
|
|
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose (MAD)
BMS-986171 eller Placebo på angitte dager
|
|
|
Eksperimentell: Del C: Multippel stigende dose hos japanske personer (J-MAD)
BMS-986171 eller Placebo på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdose av BMS-986171 vil bli målt ved antall forekomster av AE, alvorlige AE og hendelser av spesiell interesse, inkludert vurdering av injeksjonsstedet, AE som fører til seponering
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
Uønsket hendelse (AE)
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet og toleranse for flere subkutane doser av BMS-986171 vil bli målt ved antall forekomster av AE, alvorlige AE og hendelser av spesiell interesse, inkludert vurdering av injeksjonsstedet, AE som fører til seponering
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdose av BMS-986171 vil bli målt ved antall forekomst av dødsfall samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for flere subkutane doser av BMS-986171 vil bli målt ved antall forekomster av dødsfall samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet basert på antistoffresponser
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning.
|
6 måneder etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB007-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .