Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986171 u zdrowych ludzi w celu oceny bezpieczeństwa, zmierzenia poziomu leku we krwi i ustalenia, co lek robi z organizmem

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986171 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, zmierzenie poziomu leku we krwi i ustalenie, co lek robi z organizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 55 lat (część A, B i C)
  • BMI 30-40 (część A lub część B); BMI 20-35 (część C). BMI = waga (kg)/ [wzrost (m)]

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba medyczna
  • Nie toleruje wstrzyknięć podskórnych ani pobierania próbek krwi
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Historia alergii na związki pegylowane lub nadwrażliwość na leki oparte na białkach.
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
BMS-986171 lub Placebo w określone dni
Inny: Placebo
Lek: BMS-986171
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
BMS-986171 lub Placebo w określone dni
Inny: Placebo
Lek: BMS-986171
Eksperymentalny: Część C: Wielokrotna dawka rosnąca u osób z Japonii (J-MAD)
BMS-986171 lub Placebo w określone dni
Inny: Placebo
Lek: BMS-986171

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki BMS-986171 będą mierzone na podstawie liczby przypadków AE, poważnych AE i zdarzeń o szczególnym znaczeniu, w tym oceny miejsca wstrzyknięcia, AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE)
do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek podskórnych BMS-986171 będą mierzone na podstawie liczby przypadków AE, poważnych AE i zdarzeń o szczególnym znaczeniu, w tym oceny miejsca wstrzyknięcia, AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki BMS-986171 będą mierzone liczbą przypadków zgonu, a także wyraźnymi nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek podskórnych BMS-986171 będą mierzone na podstawie liczby zgonów, jak również wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność oparta na odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu ze studiów.
6 miesięcy po zwolnieniu ze studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB007-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby/NASH

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj