Um estudo do BMS-986171 em pessoas saudáveis para avaliar a segurança, medir os níveis sanguíneos da droga e descobrir o que a droga faz ao corpo
22 de maio de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986171 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, medir os níveis sanguíneos da droga e descobrir o que a droga faz ao corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 55 anos (Parte A, B e C)
- IMC 30-40 (Parte A ou Parte B); IMC 20-35 (Parte C). IMC = peso (kg)/ [altura (m)]
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica significativa
- Não tolera injeções subcutâneas ou coleta de amostras de sangue
- Fumar mais de 10 cigarros/dia
- História de alergia a compostos peguilados ou de hipersensibilidade a terapêuticas à base de proteínas.
- Infecção por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Dose Ascendente Única (SAD)
BMS-986171 ou Placebo em dias especificados
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Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
BMS-986171 ou Placebo em dias especificados
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Experimental: Parte C: Dose ascendente múltipla em indivíduos japoneses (J-MAD)
BMS-986171 ou Placebo em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança e a tolerabilidade da dose única de BMS-986171 serão medidas pelo número de incidência de EAs, EAs graves e eventos de interesse especial, incluindo avaliação do local da injeção, EAs que levam à descontinuação
Prazo: até 30 dias após a última dose
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Evento Adverso (EA)
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até 30 dias após a última dose
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A segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses subcutâneas de BMS-986171 serão medidas pelo número de incidência de EAs, EAs graves e eventos de interesse especial, incluindo avaliação do local da injeção, EAs que levam à descontinuação
Prazo: até 30 dias após a última dose
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até 30 dias após a última dose
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A segurança e a tolerabilidade da dose única de BMS-986171 serão medidas pelo número de incidência de morte, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos
Prazo: até 30 dias após a última dose
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até 30 dias após a última dose
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A segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses subcutâneas de BMS-986171 serão medidas pelo número de incidência de morte, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos
Prazo: até 30 dias após a última dose
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até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunogenicidade baseada em respostas de anticorpos
Prazo: 6 meses após a alta do estudo.
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6 meses após a alta do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB007-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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